Chemacin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Chemacin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Chemacin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Chemacin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CHEMACIN 500 mg/ 2 ml soluzione iniettabile CHEMACIN 1 g/ 4 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile

Una fiala contiene :

Principio attivo: Amicacina solfato mg 667,50 pari ad Amicacina mg 500.

CHEMACIN 1 g/ 4 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene :

Principio attivo: Amicacina solfato mg 1335 pari ad Amicacina mg 1000.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale iniettabili per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CHEMACIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all’amicacina comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo-positivo e indolo-negativo, di Proviencia, del gruppo Klebsiella-Serratia e di Acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;

nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);

nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi.

Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l’Amicacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l’agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;

nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d’attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, o è presente un’infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi;

nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.

In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione da gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).

CHEMACIN è in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuarti, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La somministrazione preferenziale del farmaco è quella per iniezione in- tramuscolare. Può essere praticata, in caso di necessità, anche la sommi- nistrazione per via endovenosa (perfusione venosa). Per questo ultimo tipo di somministrazione occorre osservare attentamente le norme avanti indicate.

Somministrazione intramuscolare

Posologia raccomandata

Adulti e Bambini: 15 mg/kg al giorno, suddivisi in due-tre somministrazioni (ogni 8-12 ore).

Neonati e prematuri: dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15 mg/kg al giorno in due somministrazioni (ogni 12 ore).

Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose nell’adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g al giorno nè protrarre la terapia oltre i 10 giorni.

Infezioni del tratto urinario (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg al giorno, suddivise in due somministrazioni (una ogni 12 ore).

La durata del trattamento è di 3-7 giorni circa per la somministrazione endo- venosa, di 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.

Alle dosi consigliate le infezioni meno gravi rispondono alla terapia entro 24-48 ore, se il quadro clinico non si modifica entro 4-5 giorni prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini mi- crobiologiche.

La posologia, nella alterata funzionalità renale, dovrà essere diminuita, oppure dovranno essere aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l’altra onde evitare fenomeni di accumulo. Un metodo consigliato per stabilire la dose da somministrare in questi casi è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina, il risultato ottenuto rappresenta l’inter- vallo, espresso in ore, tra una dose e l’altra. Se, per esempio, il tasso sierico è di 1,5 mg, la dose consigliata dovrà essere somministrata con un intervallo di 13 ore e 30 minuti.

Poiché le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato con frequenza.

Somministrazione per perfusione venosa: la quantità di liquido da utiliz- zare deve essere tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo

variabile da 30 a 60 minuti. Nei bambini più piccoli l’infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I solventi da utilizzare sono: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% e soluzione di Ringer lattato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata o presunta all’Amicacina o agli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’Amicacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.

Si dovrebbe, perciò, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello.

Ototossicità. Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.

Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell’udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze, interrompere la somministrazione.

Nefrotossicità. Poichè questo antibiotico si concentra in elevate quantità

nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento do vrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l’irritazione chimica dei tubuli renali.

Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalità renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l’idratazione.

Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della creatinina (CC), del peso specifico dell’urina, aumento dell’azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia.

Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell’azotemia o riduzione progressiva dell’escrezione urinaria.

Quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con Amicacina è ridotto, se vengono rispettate le dosi consigliate.

Neurotossicità. Poichè l’Amicacina ad alte dosi ha evidenziato negli

animali da esperimento un’attività paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari. Se si verifica il blocco neuromuscolare i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.

E’ possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.

E’ possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con Amicacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.

Nei casi in cui l’Amicacina è indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.

E’ consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L’Amicacina può, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l’eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell’antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità dell’infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.

I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venir strettamente controllati, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità di questi antibiotici.

L’ototossicità, sia a carico del ramo acustico che di quello vestibolare, si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati. Il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale.

In genere la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche

vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L’ototossicità indotta dall’Ami- cacina può anche essere irreversibile.

Non è nota la potenziale ototossicità dell’Amicacina nei bambini.

Finchè non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l’insorgenza della tossicità a quel livello.

Nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell’VIII paio di nervi cranici.

L’alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della clearance della creatinina, dalla presenza di cellule o cilindri nel sedi mento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell’urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell’azoto ureico o della creatinina).

Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare o acustica impone la sospensione della terapia.

Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di Amicacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può pro vocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina b, colistina, vancomicina.

L’Amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diuretici sono di per sè ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v. aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di impiego dell’Amicacina in corso di gravidanza non è stata ancora accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non si sa se l’Amicacina venga escreta nel latte materno. Si do vrebbe,

comunque, come regola generale, non permettere l’allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti di questo tipo.

04.8 Effetti indesiderati

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I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con Amicacina sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria).

Raramente sono stati anche riscontrati rash cutaneo, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l’emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad accelerare l’eliminazione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterico aminoglicosidico. Codice ATC: J01GB06.

L’Amicacina solfato è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo d’azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.

L’Amicacina possiede "in vitro" un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providentia stuarti, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter.

L’Amicacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all’Amicacina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60’ ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione.

Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h) l’Amicacina presenta livelli ematici alla fine dell’infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa due ore.

Il farmaco non è metabolizzato dall’organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%. L’Amicacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell’organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici.

L’Amicacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate. L’Amicacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significati- ve.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/kg. Nelle prove di tossicità sub- acuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.).

Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).

Il farmaco non è embriotossico nè teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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L’Amicacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

06.3 Periodo di validità

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4 anni per il prodotto nel suo confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro neutro tipo I

Scatola da 1 fiala da mg 500 .

Scatola da 1 fiala da mg 1000.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo l’uso non disperdere i contenitori nell’ambiente.

Per l’eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.- Strada Solaro n.75-77 – SANREMO –

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 fiala mg 500: Codice n. 025513033

1 fiala mg 1000: Codice n. 025513045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Chemacin – im IV 1 F 1 G 4 ml (Amikacina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: TK ATC: J01GB06 AIC: 025513045 Prezzo: 6,88 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl


Chemacin – im IV 1 F 500 mg 2 ml (Amikacina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01GB06 AIC: 025513033 Prezzo: 5,03 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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