Cexidal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cexidal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cexidal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cexidal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni ml di soluzione contiene 3,49 mg di Ciprofloxacina idrocloruro monoidrato (pari a 3 mg di Ciprofloxacina) e 0,25 mg di Fluocinolone acetonide.

Eccipienti con effetti noti: para-idrossibenzoati.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce auricolari, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovrà essere di 7-8 giorni.

Popolazione pediatrica

CEXIDAL non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Modo di somministrazione

Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l’alto così da far uscire l’aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell’uso. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell’orecchio.

04.3 Controindicazioni

Indice

CEXIDAL non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

Ipersensibilità ai principi attivi ciprofloxacina e fluocinolone acetonide o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex. A pazienti inferiori a sette anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato.

Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

La sicurezza e l’efficacia di CEXIDAL gocce auricolari, soluzione non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, CEXIDAL gocce auricolari, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c’è il rischio di perforazione della membrana timpanica.

Nell’applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni.

Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestarsi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La ciprofloxacina per uso auricolare non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con

il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l’enzima CYP1A2 e ciò può produrre un aumento della concentrazione nel siero di sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).

E’ quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, perciò il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità, e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull’escrezione nel latte materno di CEXIDAL somministrato nell’orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l’allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non ci sono evidenze cliniche disponibili che CEXIDAL alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, in considerazione della via di somministrazione ed alle condizioni d’uso, si ritiene improbabile che il medicinale possa avere un effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro

(≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un’incidenza dello 0,3 percento sono:

Patologie del sistema nervoso: non comune: cefalea.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: non comune: tinnito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: prurito a livello locale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: iperestesia al momento dell’applicazione.

Patologie dell’occhio: non nota: visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non vi sono dati sul sovradosaggio disponibili. Se il prodotto dovesse essere inghiottito per errore, il trattamento deve includere la lavanda gastrica o svuotamento gastrico mediante vomito indotto, somministrazione di carbone attivo ed antiacidi a base di magnesio e calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Otologici, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione codice ATC: S02CA03.

Il fluocinolone è un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. La ciprofloxacina è un antibiotico sintetico appartenete al gruppo dei fluocinoloni. La sua potente attività battericida si esplica mediante l’inibizione del DNA-girasi batterico che impedisce la sintesi del DNA.

Le MIC che definiscono la sensibilità, la sensibilità intermedia o la resistenza dei microrganismi sono S ≤ 1 mg/l e R > 2 mg/l.

L’insorgere di resistenza batterica da parte di particolari microrganismi può variare con le zone geografiche ed il clima. Dovrebbero essere disponibili dati locali sulla resistenza batterica, particolarmente in presenza di focolai infettivi seri. Tali informazioni, peraltro, servono solo orientativamente per calcolare la probabilità di sensibilità dei micro-organismi all’antibiotico.

Nella seguente tabella vengono mostrati i casi conosciuti di frequenza di resistenza batterica nell’Unione Europea.

Categoria Frequenza di resistenza batterica nella UE(> 10 %) ( valori estremi)
SENSIBILI
Aerobi Gram-positivi
Staphylococcus methicillin-sensibile*6-03%
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumanii0-80%
Bordetella pertussis0-26%
Branhamella catarrhalis0-13%
Campylobacter0-10%
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli2-134%
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumonite
Legionella
Morganella morganii
Neisseria0-21%
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa*
Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
Anaerobi
Mobiluncus25-30%
Peptostreptococcus5-10%
Proprionibacterium acnes
Altri
Mycoplasma hominis
INTERMEDI (moderatamente suscettibili in vitro)
Aerobi Gram-positivi
Steptococcus
Steptococcus pneumonite
Corynebacteria
Altri
Mycoplasma pneumonite
RESISTENTI
Aerobi Gram-positivi
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus Methicillin-resistente**
Aerobi Gram-negativi
Mobiluncus di Barrino
Peptostrerptococcus e Propionilbacterium acnes
Altri
Ureaplasma urealyticum

Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonite Legionella

Morganella morganii Neisseria Pasteurella

Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia

Pseudomonas aeruginosa*

Salmonella Serratia Shigella Vibrio spp. Yersinia

0-21%

Mobiluncus

Anaerobi

25-30%

5-10%

Peptostreptococcus Proprionibacterium acnes

Altri

Mycoplasma hominis

INTERMEDI

(moderatamente suscettibili in vitro)

Aerobi Gram-positivi

Steptococcus Steptococcus pneumonite Corynebacteria

Altri

Mycoplasma pneumonite

RESISTENTI

Aerobi Gram-positivi

Enterococci

Listeria monocytogenes Nocardia asteroides

Staphylococcus Methicillin-resistente**

Aerobi Gram-negativi Mobiluncus di Barrino Peptostrerptococcus e Propionilbacterium acnes

Altri

Ureaplasma urealyticum

* Efficacia clinica accertata per le specie suscettibili e per le indicazioni cliniche approvate.

** La frequenza di resistenze alla meticillina, generalmente osservata negli ospedali, è tra 30% e 50%. Tale valore si riferisce alla ciprofloxacina somministrata per via orale. Le concentrazioni che si raggiungono in-situ mediante preparazioni ad azione topica-locale sono notevolmente più elevate di quelle che si ottengono per via sistemica. Alcuni aspetti della cinetica delle concentrazioni in-situ, le condizioni chimico- fisiche che possono modificare l’attività di un antibiotico e la stabilità in-situ del medicinale devono ancora essere verificate.

Batteri atipici

In vitro la ciprofloxacina è efficace contro alcune specie di Micobatteri: Micobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum ed in minor misura contro il Micobacterium kansasii ed in misura ancora minore contro il Micobacterium avium.

Resistenze crociate

L’esistenza di resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altri fluochinolonici è stata dimostrata in- vitro. In virtù del particolare meccanismo di azione, non sono state osservate resistenze crociate tra la ciprofloxacina ed antibiotici appartenenti ad altre classi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Somministrazione otologica

In base ai dati a disposizione sulla somministrazione per via orale, ammettendo un assorbimento completo del farmaco somministrato localmente, si può calcolare un picco ematico di ciprofloxacina allo steady-state di circa 3 ng/ml. Dato che la soglia di rivelabilità analitica è di circa 5 ng/ml, non sono possibili studi di farmacocinetica con questo prodotto.

Non sono state rilevate concentrazioni ematiche di ciprofloxacina nel sangue di 12 bambini affetti da otite esterna acuta trattati topicamente con ciprofloxacina soluzione allo 0,3%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La ototossicità della ciprofloxacina è stata studiata sugli animali sia per somministrazione topico locale nell’orecchio che per via intra-peritoneale. Non sono emersi dati che possano indicare ototossicità della ciprofloxacina in alcuno degli studi condotti in cui venivano controllati sia la capacità uditiva che possibili lesioni istologiche dell’orecchio interno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicole dietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico ed acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

Dopo prima apertura del contenitore: 1 mese

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone opaco di polietilene a bassa densità da 10 ml, chiuso con tappo contagocce di polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, km 29

00071 Pomezia (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC: 037231053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: Luglio 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/01/2018

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Cexidal – Oto Gtt fl 10 ml (Ciprofloxacina+fluocinolone Acetonide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02CA05 AIC: 037231053 Prezzo: 11,95 Ditta: Italchimici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice