Centellase Polv: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Centellase Polv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Centellase Polv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Centellase Polv: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CENTELLASE polvere – pomata

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Polvere

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% – acido asiatico + acido madecassico 60%) 2 g

Pomata

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% – acido asiatico + acido madecassico 60%) 1 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e pomata, per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Coadiuvante nel trattamento sintomatico dell’insufficienza venosa cronica idiopatica o secondaria e delle complicanze delle varici, nei ritardi della cicatrizzazione e nelle alterazioni del trofismo cutaneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

L’applicazione sulle lesioni va effettuata 1-2 volte al giomo.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

In caso di lesioni infette consultare il medico per istituire adeguata terapia antisettica.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Precauzioni

IL PRODOTTO E’ SOLO PER USO ESTERNO.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In gravidanza e in allattamento usare solo nei casi di effettiva necessità dietro consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non é stato segnalato alcun effetto di CENTELLASE sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Alle dosi indicate non é stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Dalla letteratura a tutt’oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo. Tale attività si esplica attraverso un’azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina.

FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell’elasticità della parete venosa.

Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l’equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. I principi attivi non vengono metabolizzati dall’organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.

È stato dimostrato un circolo enteroepatico.

Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 nel topo e nel ratto p.o. risulta maggiore di 10 g/kg.

La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o. per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c. nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m. nel cane.

La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

La FTTCA all’1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Polvere: Talco – Magnesio stearato.

Pomata: Olio di germe di mais – Stearato di glicole – Glicole propilenico – Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Polvere: Si impiegano contenitori cilindrici in plastica, muniti di beccuccio aspersorio, chiusi con tappo a vite; questi sono posti in scatole di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Flacone da 20 g di polvere

Pomata: il prodotto è contenuto in un tubo di alluminio, internamente verniciato, a foro cieco, posto in una scatola unitamente al foglio illustrativo.

Tubo da 30 g di pomata

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l’uso e l’impiego.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

HOECHST PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

POLVERE : A.I.C. 016222022

POMATA : A.I.C. 016222010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

5 Novembre 1996 / 31 maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice