Cemado – Cefamandolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cemado

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cemado: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cemado: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEMADO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene:

Principio attivo

Cefamandolo nafato g 1,1pari a Cefamandolo g 1

Eccipienti

Sodio carbonato anidro mg 63

Una fiala solvente contiene:

Lidocaina cloridrato mg 15

Acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 3

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino liofilizzato con fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 0.5 g ogni 4-8 ore a seconda del tipo di gravità dell’infezione. La posologia giornaliera massima è di 12 g, per via intramuscolare ed endovenosa.

Lattanti oltre tre mesi e bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giomo, in relazione alla gravità dell’infezione, in 3-6 somministrazioni. Il dosaggio massimo è di 150 mg/kg di peso corporeo al giomo per via intramuscolare. L’iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo. Funzionalità renale ridotta. nella funzionalità renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g a seconda della gravità dell’infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella:

DOSI DI MANTENIMENTO IN CASO DI FUNZIONALITÀ RENALE RIDOTTA

Funzionalità renaleInfezioni potenzialmente letali; dose massimaInfezioni di media gravitàInfezioni di minore gravità
Lievemente ridotta2 g ogni 6 h1,5 g ogni 6h o0,75 g ogni 6h o
2 g ogni 8 h1 g ogni 8 h
Moderatamente ridotta2 g ogni 6 h1,5 g ogni 8 h0,5 g ogni 6 h o
0,75 g ogni 8 h
Fortemente ridotta1 g ogni 6 h o1 g ogni 8 h0,5 g ogni 8 h
1,25 g ogni 8 h
Molto fortemente ridotta1 g ogni 12 h0,5 g ogni 8 h o0,5 g ogni 12 h
0,75 g ogni 12 h
Non presente0,5 g ogni 8 h o0,5 g ogni 12 h0,5 g ogni 12 h
0,75 g ogni 12 h

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con accertata ipersensibilità alle Cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con Cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità a Cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Il Cefamandolo deve essere somministrato con cautela a pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare a farmaci. Nei neonati sono stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporinici (con conseguente prolungamento dell’emivita del farmaco).

Uso nell’infanzia: Il Cefamandolo è stato impiegato con efficacia in questi pazienti, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di età tra uno e sei mesi. Non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di età inferiore ad un mese. Per questo motivo se il Cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili.

Il Cefamandolo con liodocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle Cefalosporine in genere e quindi anche del Cefamandolo deve essere opportunamente ridotta sulla base di prove di funzionalità renale. L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L’uso prolungato di misure terapeutiche. La somministrazione delle Cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, metodi enzimatici. Le Cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastro-intestinali, in particolare colite, infatti all’uso delle Cefalosporine viene associata la possibilità dell’instaurarsi della colite pseudomembranosa.

Le Cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergicità crociata fra penicilline e Cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Le Cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno depressi e probabilmente, associando tra loro più beta-lattamine. Nonostante la sostanza influenzi la funzionalità renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della stessa, in particolare nei pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime. L’uso prolungato del Cefamandolo può dar luogo a sviluppo di organismi non sensibili. L’osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica superinfezione durante la terapia deve essere instaurato un appropriato trattamento. Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict; la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ciò non avviene però se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio. La dimostrazione dell’albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione può risultare erratamente positiva. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di Cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, somministrare vancomicina per via orale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Cefamandolo inibisce l’enzima acetaldeide deidrogenasi, il che può causare accumulo di acetaldeide quando vi è assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia. Si possono verificare. nausea, vomito, e disturbi vasomotori con ipertensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse). In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali ad esempio gli aminoglicosidi, il rischio di nefrotossicità aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli più assidui ed approfonditi. Non si deve mescolare il Cefamandolo con un aminoglucosidico nella stessa fleboclisi. La somministrazione contemporanea di Probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubolare, derivandone concentrazioni sieriche di Cefamandolo più elevate e più prolungate nel tempo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il Cefamandolo passa nel latte materno; pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Cefamandolo non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrontestinali: raramente glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, raramente colite pseudomembranosa. Reazioni da ipersensibilità: reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente in quelli allergici alla penicillina. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con Cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre Cefalosporine la somministrazione di alte posologie di Cefamandolo specie nell’insufficienza renale può dar luogo a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anomali, crisi convulsive. In caso di effetti collaterali gravi dopo somministrazione di Cefamandolo, siano essi attribuiti o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è consigliabile interrompere la terapia. Se un superdosaggio causa un accumulo del farmaco in pazienti con ridotte funzionalità renali, considerare l’opportunità di una dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cefamandolo è un antibiotico cefalosporinico semisintetico ad ampio spettro con attività in vitro su batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi anche beta-lattamasi producenti.

Il Cefamandolo ha azione battericida, dovuta alla inibizione della sintesi della membrana batterica. La gran parte dei ceppi di Bacteroides fragilis è resistente. Pseudonomas, Acinetobacter calcoaceticus (precedentemente specie Mima ed Herellae) e la gran parte dei ceppi di Serratia sono resistenti alle Cefalosporine. Il Cefamandolo è resistente alla degradazione da parte di beta-lattamasi prodotte da alcuni ceppi delle Enterobacteriacee.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Cefamandolo nafato non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale e deve perciò essere somministrato per via parenterale. È rapidamente idrolizzato nel plasma a Cefamandolo che possiede una più elevata attività antibatterica. Circa l’85%-99% della attività antibatterica nel siero è dovuta al Cefamandolo.

I picchi ematici nell’uomo per somministrazione intramuscolare vengono raggiunti dopo 30′-60′ e sono proporzionali alla dose iniettata. Dopo iniezione di 1 g, pari a 240,5 per 2 g. L’emivita è di circa 34′. Il Cefamandolo dopo somministrazione ripetuta non dà origine ad accumulo. Circa l’85% del farmaco è escreto attraverso i reni entro 8 h. Ne conseguono tassi urinari particolarmente elevati; maggiori per somministrazioni di 750 e 1.383 mcg/ml. Circa il 70% del Cefamandolo iniettato si lega alle proteine del siero. Il Cefamandolo raggiunge livelli terapeutici nei liquidi pleurico ed articolare, nella bile e nel tessuto osseo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via endovenosa nel topo risulta compresa tra 3.650 e 4.535 mg/kg, nel ratto è pari a 1 g/kg non ha provocato nelle ratte e nelle topine effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Liofilizzato: sodio carbonato anidro.

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua sterile per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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È incompatibile con soluzioni contenenti ioni magnesio e calcio, con soluzioni di calcio glucoeptonato, di calcio gluconato, di gentamicina, di tobramicina solfato. Si può avere un precipitato per incompatibilità fisica di farmaci per uso parenterale; le soluzioni che contengono un precipitato o che risultano di colore insolito non devono essere usate.

06.3 Periodo di validità

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Due anni. Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto: la soluzione ricostituita è stabile dal punto di vista microbiologico e fisico per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore in frigorifero a 5°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro bianco con tappo di gomma e ghiera a strappo contenente il principio attivo e una fiala di vetro bianco contenente il solvente, alloggiati in un cassonetto di P.V.C.

Cemado intramuscolo 1 g ( con fiala solvente): Prezzo al pubblico

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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I.M. 1 g – A.I.C. 024328027.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22.04.1981.

10.0 Data di revisione del testo

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31 maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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