Cellulin Retinale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cellulin Retinale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cellulin Retinale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cellulin Retinale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CELLULIN RETINALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala di Cellulin Retinale contiene: 1,3 mg di residuo secco di estratto lipoideo di retina in dispersione acquosa: fosfatidi mg 0,887 pari a mcg 35,5 di P di cui: fosfatidilcolina + lisofosfatidilcolina 55,0%; sfingomielina 6,5%; fosfatidiletanolamina 15,0%; altro fosforo lipidico 23,5%; colesterina ed esteri colesterinici mg 0,220; altri lipoidi e grassi neutri mg 0,193;

03.0 Forma farmaceutica

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5 fiale da lml per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento coadiuvante di:

miopie giovanili a carattere progressivocorio-retiniti miopicheretinopatie dovute ad arteriosclerosi o di genesi renale o diabeticastadi iniziali di manifestazioni degenerative del tessuto retinico di tipo orbicolare, o secondarie a turbe metaboliche generali, a fenomeni di ipossidosi locale per turbe dell’irrorazione o a tossici esogenidistacchi di retina operativi o traumatici

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nelle alterazioni dismetaboliche del tessuto retinico e in genere dove le lesioni patologiche non siano irreversibili, è consigliabile la somministrazione del Cellulin retinale per via intramuscolare, a cicli ripetuti di 1-2 fiale, pro die, per un periodo non inferiore a 20 giorni, a seconda della gravità del caso.

Nelle lesioni a carattere progressivo, è opportuna una terapia di mantenimento con 1 fiala ogni 2-4 giorni, dopo aver eseguito 2-3 cicli, secondo la posologia indicata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso il medicamento o verso principi analoghi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come per tutti i farmaci, se necessario, usare dietro diretto consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Non noti

04.9 Sovradosaggio

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Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cellulin retinale e costituito dalla frazione lipidica complessa, ricavabile con particolari metodiche estrattive, dalla retina di suini.

La stabilità del complesso lipoideo è assicurata dalla sospensione delle micelle in mezzo idrico, a pH e punto isoelettrico costanti, procedimento questo che consente la conservazione dell’attività biologica dei lipoidi.

L’azione dei lipoidi si esplica, nel caso del Cellulin retinale, mediante un incremento dei processi metabolici e biochimici che, nel tessuto retinico, condizionano la ricezione degli stimoli luminosi.

Di conseguenza, l’apporto di Cellulin retinale contribuisce a migliorare, in molte condizioni patologiche della retina, l’alterato trofismo degli elementi cellulari non ancora in preda a manifestazioni degenerative irreversibili.

L’azione del Cellulin retinale va individuata soprattutto in una riattivazione della funzione retinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I principi attivi, poiché sono sostanze fisiologicamente naturali, seguono le loro specifiche vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta, nel ratto e nel topo (maschio e femmina), dopo somministrazione i.p.:

DL50 (fiale/kg) > 40.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Procaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Stabilità in confezionamento integro: 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro incolore serigrafata – scatola contenente 5 fiale da lml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 003492016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05/05/1983 – 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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