Celestoderm V: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Celestoderm V

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Celestoderm V: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Celestoderm V: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CELESTODERM-V crema

CELESTODERM-V lozione

CELESTODERM-V unguento

CELESTODERM-V mite crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema 0,1% contengono: Betametasone valerato g 0,122.

1 ml di lozione 0,1% contiene: Betametasone valerato mg 1,22.

100 g di unguento 0,1% contengono: Betametasone valerato g 0,122.

100 g di crema 0,05% contengono : Betametasone valerato g 0,061.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema, lozione, unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CELESTODERM-V è indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie della pelle di tipo eczematoso (di natura allergica, discrasica o costituzionale), come pure nelle forme irritative primarie (eritemi solari, da punture di insetti, da vegetali, da sostanze chimiche), negli eczemi seborroici, nelle forme disidrosiche, nelle eczematidi e nelle dermatiti da contatto.

CELESTODERM-V mite è particolarmente indicato:

nella terapia di mantenimento, una volta ottenuta la remissione della sintomatologia acuta con CELESTODERM-V;

nel trattamento iniziale delle dermatosi meno gravi, specie se interessanti ampie zone cutanee, nelle forme croniche che richiedono una terapia protratta e in pediatria ;

nella terapia occlusiva di vaste aree corporee, ed in tutti i casi dove si tema che l’assorbimento della sostanza attiva possa indurre fenomeni di carattere sistemico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sulla parte interessata 2-3 volte al giomo una piccola quantità di prodotto, frizionando leggermente fino ad assorbimento.

Le chiazze psoriasiche e le altre dermatosi profonde particolarmente resistenti alla terapia, come il lichen simplex cronico, il lichen planus ipertrofico, la dermatite atopica, le eruzioni croniche eczematose e lichenificate delle mani, rispondono in genere meglio alla terapia cortisonica sotto bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni

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I cortisonici per uso topico sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

CELESTODERM-V e CELESTODERM-V mite non sono per uso oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il betametasone valerato per uso topico ai dosaggi consigliati non dà luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CELESTODERM-Vnon altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio

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L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CELESTODERM-Vcontiene betametasone 17-valerato, un estere del betametasone particolarmente attivo nel trattamento topico di un ampio gruppo di dermatosi allergiche e infiammatorie.

La microdispersione di questo composto ad elevata azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa, assicura un miglior contatto con la pelle ed un più rapido effetto nelle affezioni dermatologiche che rispondono alla terapia cortisonica per via locale, indipendentemente dalle cause determinanti e dalla eventuale resistenza ad altre forme di terapia.

L’inibizione della reazione infiammatoria determina una rapida e prolungata riduzione del prurito, dell’eritema, dell’edema e dell’infiltrazione. Riducendosi lo stimolo al grattamento diminuisce la possibilità di aggravare per mezzo di questo le lesioni cunee già esistenti o di determinare infezioni secondarie. CELESTODERM-V mite rappresenta il prodotto alla concentrazione più adatta in pediatria e nella terapia di mantenimento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Betametasone valerato viene assorbito per via epicutanea producendo effetti sistemici specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone valerato è il fegato, dove viene inattivato. Subisce quindi a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta sono state condotte per via orale, sottocutanea ed intraperitoneale in topi e ratti con le sguenti DL50 : topo per os 4067-4410 mg/kg, sottocutanea 496-538 mg/kg, intraperitoneale 632-714 mg/kg; ratto per os > 4000 mg/kg femmine e > 5000 mg/kg maschi, sottocutanea > 4000 mg/kg ; intraperitoneale > 4000 mg/kg.

Il betametasone valerato non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema: Clorocresolo; Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); Alcool cetostearilico; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Sodio fosfato; Acido fosforico; Acqua depurata.

Lozione: Metile p-idrossibenzoato; dietilenglicolemonostearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); glicerolo; alcool isopropilico; acido citrico; polietilenglicole etere di alcooli grassi; acqua depurata.

Unguento: Lanolina idrogenata; paraffina liquida; vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Crema ed unguento: 60 mesi

Lozione: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema 0,1% tubo da 30 g

Lozione 0,1% flacone da 30 ml

Unguento 0,1% tubo da 30 g

Crema 0,05% tubo da 20 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema 0,1% codice 021032077

Lozione 0,1% codice 021032091

Unguento 0,1% codice 021032089

Crema 0,05% codice 021032026.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16/04/1968

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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