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Cefurex – Cefuroxime: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefurex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefurex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefurex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFUREX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFUREX 1000

Principio attivo:

– Cefuroxima sodica mg 1054

pari a Cefuroxima mg 1000

Fiala solvente:

– Acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 4

CEFUREX 500

Principio attivo:

– Cefuroxima sodica mg 527

pari a Cefuroxima mg 500

Fiala solvente:

– Acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 2

03.0 Forma farmaceutica

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Iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi- comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1,5-3 grammi al giomo suddivisi in 2-4 somministrazioni intramuscolari ugualmente distanziate.

Bambini:

Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita nei bambini, è compresa tra 30 e 100 mg/Kg al giomo, suddivisa in 2-4 somministrazioni intramuscolari ugualmente distanziate.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con ipersensibilit.à. verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività. dei test di Coombs (talora false).

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità.. renale.

L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità. crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina, ecc…) aumenta la tossicità.. renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando falsa positività.. della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. La Cefuroxima passa nel latte e pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità. verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc…

Con l’uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti. Molto raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi, della bilirubina totale e dell’azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest’ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Raramente questi fenomeni sono stati così intensi da richiedere l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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La Cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Cefuroxima è una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce stabilità. nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da Gram-negativi nonchè dalla penicillasi stafilococcica; è quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attività.. in vitro anche verso l’Haemophilus influenzae e i gonococchi produttori e non di betalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all’ampicillina ed alle cefalosporine. La minima concentrazione batterica (MBC) è praticamente sovrapponibile alla minima concentrazione inibente (MIC). Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Brucella, virus.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale. La farmacocinetica è stata indagata sull’uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg, i picchi di tassi ematici vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15-27-40 æg/ml. L’emivita è di circa 65-70 minuti.

Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 æg/ml. L’emivita varia da 62 a 66 minuti. L’entit… del legame con le proteine del siero è bassa (circa 33%); una larga quota dell’antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m. ed e.v. della dose abituale di Cefuroxima, l’antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (rene, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico).

La Cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica.

Il prodotto non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70%-90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto ev) a 5000 mg/Kg (topo ip). Negli animali da esperimento la Cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità. subacuta estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici. La Cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CEFUREX 500 e CEFUREX 1000, fiala solvente contenente acqua apirogena per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non risultano.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CEFUREX 1000: Flaconcino vetro neutro da 1 g di Cefuroxima sodica + fiala solvente da 4 ml.

CEFUREX 500: Flaconcino vetro neutro da 500 mg di Cefuroxima sodica + fiala solvente da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso intramuscolare o endovenoso.

Modalità. di preparazione ed uso del prodotto per l’iniezione intramuscolare:

– aspirare in siringa sterile tutto il solvente della fiala;

– immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;

– senza estrarre l’ago agitare energicamente la sospensione;

– riaspirare il tutto ed iniettare subito.

Per la somministrazione per via endovenosa, diluire ulteriormente il prodotto ricostituito a 10 ml con acqua per preparazioni iniettabili.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Salus Researches S.p.A.

Via Aurelia, 58 – ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFUREX 1000: A.I.C. n 024301032

CEFUREX 500: A.I.C. n 024301020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data secondo rinnovo: Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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