Cefulton – Cefaclor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefulton

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefulton: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefulton: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFULTON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFULTON capsule

Una capsula contiene:

Principio attivo: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 500 mg.

CEFULTON sospensione

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 250 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule; granulato per sospensione orale estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

infezioni dell’apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

  • otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell’orecchio medio);
  • infezioni della cute e dei tessuti molli;
  • infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;
  • sinusiti;
  • uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CEFULTON viene somministrato per via orale indipendentemente dai pasti.

Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 grammi al giomo. Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un’unica somministrazione di 3 grammi di cefacloro eventualmente in associazione con 1 grammo di probenecid.

Bambini: 20 mg/Kg al giomo in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell’otite media) si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giomo fino ad una dose massima giornaliera di 1 grammo.

A titolo esemplificativo per una dose giornaliera di 40 mg/Kg

(CEFULTON 250 mg /5 ml)

Fino a 8 Kg Siringa Da 8 a 16 Kg Siringa o misurino Da 16 a 21 Kg Siringa o misurino Oltre 21 kg Misurino
3 volte al giorno (dose unitaria) 100 mg (2 ml) 200 mg (4 ml) 250 mg (5 ml) 300 mg (6 ml)

Schema di somministrazione alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantità di prodotto ricostituito dovrà essere assunta secondo il seguente schema:

A titolo esemplificativo per una dose giornaliera di 40 mg/Kg

(CEFULTON 250 mg /5 ml)

Fino a 8 Kg Siringa Da 8 a 16 Kg Misurino Da 16 a 21 Kg Misurino Oltre 21 kg Misurino
2 volte al giorno (dose unitaria) 150 mg (3 ml) 300 mg (6 ml) 400 mg (8 ml) 500 mg (10 ml)

NOTA: Le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg, le dosi da 20 mg/Kgcorrispondono alla metà dei valori sopra riportati.

Istruzioni per preparare la sospensione:

Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone; tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato sul flacone ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno:

cefacloro monoidrato equivalente a 250 mg di cefacloro.

Agitare bene prima di ogni somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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È controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedi Uso in gravidanza e durante l’allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con CEFULTON si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine.

Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale di cefaclor è inibita da probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.

Uso in gravidanza

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Se interviene una reazione allergica al CEFULTON, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.

L’uso prolungato del CEFULTON può indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un’attenta osservazione del paziente è indispensabile; se durante la terapia con il cefacloro interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso.

Il CEFULTON dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate: Ipersensibilità: si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano su meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo “malattie da siero-simili” con l’uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti elo artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni “malattie da siero-simili” sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.

Tali reazioni sono state riportate con maggiore frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni secondo gli studi di “Post- Marketing Surveillance”).

Nei pazienti ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).

La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatiti transitorie ed ittero colestatico.

Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa

Sistema nervoso centrale. Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica. Sono stati riferiti lievi aumenti di valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche. Così come per altri antibiotici beta-lattamici sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico.

Alterazioni renali. Sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di uno su 500) o alterazioni delle analisi delle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea, la gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento

Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefaclor .

Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc.

L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I test in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.

Il cefacloro è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:

  • Streptococchi alfa e beta-emolitici;
  • Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi;
  • Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae;
  • Escherichia Coli;
  • Proteus Mirabilis;
  • Klebsiella Sp.;
  • Moraxella (Branhamella) catarrahlis;
  • Haemophilus Influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.

Nota: il cefacloro non è attivo sullo Pseudomonas Sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter Sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.

Alcuni rari ceppi di Stafilococchi sono resistenti al cefacloro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il cefacloro è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g. i picchi sierici medi rilevati dopo 30 e 60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione. In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazioni di dosi pari a 250 mg, 500 mg e 1000 mg sono risultate rispettivamente pari a 600, 900 e 1900 mcg/ml. Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del Cefaclor assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico.

I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg. quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0> 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale.

Il cefacloro non è teratogenico ne mutagenico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CEFULTONcapsule

amido fluido, dimeticone 350 c.s., magnesio stearato.

Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio.

CEFULTONsospensione

amido modificato, dimeticone 350 c.s., eritrosina E127, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, gomma xantana, saccarosio, aroma fragola.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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24 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le confezioni integre debbono essere conservate alla temperatura ambiente non superiore a 30°C.

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (+2°C +8°C) per un periodo non superiore a 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CEFULTONcapsule è confezionato in blister in astuccio di cartone litografato contenente 8 capsule.

CEFULTONsospensione è confezionato in flacone di polietilene da 100 ml, misurino e siringa per il dosaggio, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

Istruzioni per preparare la sospensione:

  1. Agitare bene il flacone in modo da disperdere il granulare;
  2. Aprire il flacone ed aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sul flacone
  3. Richiudere accuratamente il flacone ed agitare con energia fino ad ottenere una sospensione omogenea; il volume risultante sarà al di sotto del livello indicato sul flacone;
  4. Aggiungere acqua fino a riportare il livello a quello indicato sul flacone;
  5. Agitare di nuovo; 5 ml di sospensione così preparata contengono cefacloro monoidrato equivalente a 250 mg di cefacloro;
  6. Utilizzare il misurino o la siringa per preparare la dose da somministrare.

Agitare bene prima di ogni somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FULTON MEDICINALI S.p.A. – Via Marconi, 28/9 – Arese (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFULTONCapsule: A.I.C 034626010

CEFULTONSospensione: A.I.C. 034626022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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22/06/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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