Ceftriaxone Sangmbh Fl 2 g 50 Ml: Scheda Tecnica

Ceftriaxone Sangmbh Fl 2 g 50 Ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ceftriaxone Sangmbh Fl 2 g 50 Ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ceftriaxone Sangmbh Fl 2 g 50 Ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile Una flaconcino contiene 0,5 g di ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)

CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione Una flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)

CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione Una flaconcino contiene 2 g di ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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0,5 g: polvere per soluzione iniettabile

1 g: polvere per soluzione iniettabile/infusione 2 g: polvere per soluzione iniettabile/infusione

I flaconcini contengono una polvere di colore da bianco a giallognolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):

Meningite batterica

Polmonite acquisita in comunità

Polmonite acquisita in ospedale

Otite media acuta

Infezioni intraddominali

Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Gonorrea

Sifilide

Endocardite batterica

CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH può essere impiegato:

Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.

Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva

(stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.

Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.

Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.

Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione

a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.

CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d’azione (vedere paragrafo 4.4).

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d’infezione, all’età e alla funzionalità epato-renale del paziente.

Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell’intervallo raccomandato.

Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)

Dosaggio di ceftriaxone* Frequenza del trattamento** Indicazioni
1-2 g Una volta al giorno Polmonite acquisita in comunità
Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
2 g Una volta al giorno Polmonite acquisita in ospedale
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
2 – 4 g Una volta al giorno Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica
Endocardite batterica
Meningite batterica

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.

** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).

Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:

Otite media acuta

Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.

Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria.

Gonorrea

500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.

Sifilide

Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])

2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Popolazione pediatrica

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)

Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale

Dosaggio di ceftriaxone* Frequenza del trattamento** Indicazioni
50-80 mg/kg Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
50-100 mg/kg (max 4g) Una volta al giorno Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica
80-100 mg/kg (max 4g) Una volta al giorno Meningite batterica
100 mg/kg (max 4g) Una volta al giorno Endocardite batterica

* Nella batteriemia documentata devono essere presi m considerazione ì valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.

** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).

Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:

Otite media acuta

Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.

Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.

Sifìlide

Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])

50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Neonati da 0 a 14 giorni di vita

CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).

Dosaggio di ceftriaxone* Frequenza del trattamento Indicazioni
20-50 mg/kg Una volta al giorno Infezioni intraddominali
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica
50 mg/kg Una volta al giorno Meningite batterica
Endocardite batterica

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo di dose raccomandato.

Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg.

Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologia: Otite media acuta

Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 50 mg/kg.

Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.

Sifilide

La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

Durata della terapia

La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Pazienti anziani

I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.

Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.

Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.

Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale

Nei pazienti che presentano un’alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.

Modo di somministrazione

CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (via di somministrazione preferenziale) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti, o tramite iniezione intramuscolare profonda. L’iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell’arco di 5 minuti preferibilmente nelle grandi vene. Dosi endovena di 50 mg/kg o più nei bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione. Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell’arco di 60 minuti (vedere paragrafì 4.3 e 4.4). Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondità in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare più di 1 g nella stessa sede. Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate quando non risulti possibile praticare la via endovenosa o nel caso in cui questa fosse la meno appropriata per il paziente. Per somministrazioni a dosi superiori a 2 g deve essere utilizzata la via di somministrazione endovenosa.

Se si utilizza la lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3). Si devono tenere in considerazione le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.

Ceftriaxone è controindicato nei neonati (< 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio- ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3).

I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 6.2).

Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi reazioni di ipersensibilità nell’anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Ceftriaxone è controindicato in caso di:

Neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica)*

Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita):

con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiché in tali patologie è probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*

se necessitano (o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 6.2).

* Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con ralbumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Prima di somministrare un’iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni.

Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica); tuttavia, la frequenza di questi eventi non è nota (vedere paragrafo 4.8).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di

calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di età.

In pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l’altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un’infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l’utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, è possibile interrompere l’infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all’infusione di

ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l’altra (vedere paragrafì 4.3,4.8, 5.2 e 6.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina sierica.

CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH è controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3).

Anemia emolitica immuno-mediata

In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH, è stata osservata un’anemia emolitica immuno- mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.

Se un paziente sviluppa un’anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un’anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell’eziologia.

Trattamento a lungo termine

Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari.

Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili

Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l’interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili.

Grave insufficienza renale ed epatica

In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia (vedere paragrafo 4.2).

Interferenze con le analisi sierologiche

Poiché CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs. CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH può determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8). I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell’urina durante la terapia con CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).

Sodio

Ogni grammo di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH contiene 3,6 mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato.

Spettro antibatterico

Ceftriaxone ha uno spettro di attività antibatterica limitato e può non essere adatto all’uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già stato confermato (vedere paragrafo 4.2). In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.

Uso della lidocaina

Se si utilizza la lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. Prima dell’uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le precauzioni e altri informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina (vedere paragrafo 4.3). La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.

Litiasi biliare

Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilità di precipitati di calcio-ceftriaxone. Nel corso di ecografie della colecisti sono state rilevate delle ombre, scambiate per calcoli biliari; tale fenomeno si osserva con maggior frequenza a dosi di ceftriaxone pari e superiori a 1 g/die. Nella popolazione pediatrica occorre prestare particolare cautela. Tali precipitati scompaiono una volta interrotta la terapia con ceftriaxone. Raramente i precipitati di calcio-ceftriaxone si associano a sintomi. Nei casi sintomatici, si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica e il medico deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con ceftriaxone sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.8).

Stasi biliare

In pazienti trattati con CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all’eziologia dell’ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per es. precedente terapia maggiore, patologia grave e nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso un ruolo di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.

Litiasi renale

Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Nei casi sintomatici, occorre eseguire un’ecografia. Il medico deve prendere in considerazione l’uso nei pazienti con un’anamnesi di litiasi renale o con ipercalciuria sulla base di una specifica valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni. Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone è maggiore (vedere paragrafì 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2).

La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali può aumentare l’effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l’International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).

Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicità renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalità renale).

In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non è nota.

Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, né interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale).

Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs può comportare risultati falsi positivi.

Ceftriaxone, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia.

Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell’urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica.

Non è stata osservata una compromissione della funzionalità renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide).

La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l’eliminazione di ceftriaxone.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull’uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

Ceftriaxone è escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non può tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Durante il trattamento con ceftriaxone si possono verificare effetti indesiderati (quali capogiri) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esercitare la debita cautela nel guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

È stata usata la seguente terminologia per classificare la frequenza degli effetti indesiderati:

molto comuni (≥1/10);

comuni (da ≥1/100 a <1/10);

non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100);

rari (da ≥1/10.000 a <1/1000);

molto rari (<1/10.000);

non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioniRariMicosi del tratto genitale
Patologie del sistema emolinfopoieticoComuniLeucopenia, granulocitopenia, eosinofilia, anemia emolitica, trombocitopenia.
Molto rariDisturbi della coagulazione
Non notaAgranulocitosi (<500/ mm)*
Disturbi del sistema immunitarioRariReazioni anafilattiche o anafilattoidi ad es. broncospasmo (vedi paragrafo 4.4), febbre, brividi.
Patologie del sistema nervosoRariMal di testa, capogiri, vertigini.
Patologie gastrointestinaliComuniDiarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite
Molto rariEnterocolite pseudomembranosa (vedere sezione 4.4), emorragie gastrointestinali.
Patologie epatobiliariRariPrecipitazione sintomatica di ceftriaxone-sale di calcio nella cistifellea/ colelitiasi reversibile, aumento degli enzimi epatici.
Molto rariPancreatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuniEsantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema.
Non notaSindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.
Patologie renali e urinarieRariEmaturia, oliguria, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneRariFlebite°
Non notaDolore al sito di iniezione6
Esami diagnosticiRariGlucosuria4, falso positivo al test di Coombs e al test della galattosemia
Molto rariProlungato tempo di coagulazione

* nella maggior parte dei casi dopo 10 giorni di trattamento e in seguito a un dosaggio totale di 20 g o più.

+ Le reazioni gravi di ipersensibilità acuta e lo shock anafilattico richiedono l’immediata sospensione della somministrazione di ceftriaxone e l’adozione di appropriate misure d’emergenza.

° dopo somministrazione endovenosa. Questo rischio può essere minimizzato praticando un’iniezione lenta, della durata di 2-4 minuti.

§ L’iniezione intramuscolare di ceftriaxone senza lidocaina è dolorosa.

4I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del glucosio nelle urine durante la terapia con ceftriaxone deve essere fatta enzimaticamente.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio anche se attraverso diverse linee di infusione.

Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone.

L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più lunga emivita del ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili a ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall’infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con ceftriaxone è la colite pseudomembranosa. Pertanto nei pazienti che presentano diarrea in seguito all’uso di un agente antibatterico è necessario considerare la possibilità di sviluppo di questa patologia.

Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di età superiore a 3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio ≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi, essere costretti a letto ecc). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione di Ceftriaxone Sandoz.

È stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L’incidenza sembra essere inferiore con l’infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è in genere asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione del ceftriaxone.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi di nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Proprietà generali

Codice ATC:

J01DD04

Meccanismo d’azione

Il ceftriaxone possiede attività battericida che deriva dall’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

Relazione di farmacocinetica e farmacodinamica

L’entità dell’attività battericida dipende dal periodo di tempo in cui i livelli sierici superano la minima concentrazione inibente (MIC) del patogeno.

Meccanismo di resistenza

Il ceftriaxone può essere attivo contro gli organismi che producono alcuni tipi di beta-lattamasi, ad esempio TEM-1. Tuttavia, esso è inattivato dalle beta-lattamasi che sono in grado di idrolizzare efficacemente le cefalosporine, come molte delle beta-lattamasi ad ampio spettro, e dalle cefalosporinasi cromosomiche, come gli enzimi di tipo AmpC.

Non è possibile presumere che il ceftriaxone sia attivo contro la maggior parte dei batteri con proteine leganti la penicillina che hanno una ridotta affinità per i medicinali beta-lattamici. La resistenza può anche essere mediata da impermeabilità batterica o dalle pompe di efflusso batteriche del medicinale. Nello stesso organismo potrebbe essere presente più di una di queste quattro modalità di resistenza.

Sensibilità

Per testare il ceftriaxone viene usata una serie di diluizioni comuni. Le seguenti minime concentrazioni inibenti sono definite per germi sensibili e resistenti:

EUCAST breakpoints

Patogeni Sensibilità Resistenza
Enterobacteriaceae≤1 mg/l>2 mg/l
Staphylococcus spp.–*–*
Streptococcus (serolog. Gr. A, B, C, G)≤0,5 mg/l>0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae≤0,5 mg/l>2 mg/l
Haemophilus influenzae≤0,12 mg/l>0,12 mg/l
Moraxella catarrhalis≤0,12 mg/l>0,12 mg/l
Neisseria gonorrhoeae≤0,12 mg/l>0,12 mg/l
Neisseria meningitidis≤0,12 mg/l>0,12 mg/l
Break points** non specie specifici≤1 mg/l>2 mg/l

* la sensibilità degli stafilococchi verso il ceftriaxone è influenzata dalla sensibilità alla meticillina.

** generalmente basata sulla farmacocinetica sierica

La prevalenza di resistenza acquisita può variare per le specie selezionate sia dal punto di vista geografico sia da quello temporale, pertanto è necessario assumere informazioni locali relative alla resistenza, particolarmente quando vengono trattate infezioni gravi. A seconda dei casi, è consigliabile ricorrere al parere di esperti quando la prevalenza locale di resistenza è tale per cui l’utilità dell’agente si rivela dubbia, almeno in alcuni tipi di infezione.

Specie
Specie comunemente sensibili
Aerobi gram-positivi
Staphylococcus aureus* MSSA
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*
Aerobi gram-negativi
Borrelia burgdorferi.
Escherichia coli*¹
Haemophilus influenzae*
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae*
Neisseria meningitidis*
Proteus mirabilis
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi gram-positivi
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Aerobi gram-negativi
Acinetobacter baumanii §+
Citrobacter freundii¹
Enterobacte aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae 2¹
Klebsiella oxytoca
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobi
Bacteroides fragilis
Specie inerentemente resistenti
Aerobi gram-positivi
Enterococccus spp.
Listeria monocytogenes
< Staphylococcus aureus MRSA
Aerobi gram-negativi
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophila
Anaerobi Clostridium difficile
Altri organismi
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp
Treponema pallidum

* L’efficacia clinica è stata dimostrata per ceppi isolati sensibili secondo le indicazioni cliniche approvate.

6Specie con sensibilità naturale intermedia.

¹ Alcuni ceppi producono cefalosporinasi ed ESBL (beta-lattamasi ad ampio spettro) codificate cromosomicamente, inducibili o stabilmente depresse, e perciò sono clinicamente resistenti alle cefalosporine

in almeno una regione il tasso di resistenza è > 50%

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo somministrazione di bolo endovenoso di ceftriaxone 500 mg e 1 g, i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 120 e 200 mg/1. Dopo infusione endovenosa di ceftriaxone 500 mg, 1 g e 2 g, i livelli plasmatici di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 80, 150 e 250 mg/1. Dopo iniezione intramuscolare i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono circa la metà di quelli osservati dopo somministrazione endovenosa di una dose equivalente. La concentrazione plasmatica massima dopo una singola dose per via intramuscolare di 1 g è di circa 81 mg/l e si raggiunge in 2-3 ore dopo la somministrazione.

L’area sottesa alla curva concentrazione plasmatica-tempo dopo somministrazione intramuscolare è equivalente a quella della somministrazione endovenosa di una dose equivalente.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di ceftriaxone è di 7-12 litri. Concentrazioni ben al di sopra delle minime concentrazioni inibenti dei patogeni più importanti sono rilevabili nei tessuti, tra cui polmoni, cuore, vie biliari/fegato, tonsille, orecchio medio e mucosa nasale, ossa e nel fluido cerebrospinale, pleurico, prostatico e sinoviale. Con la somministrazione ripetuta si osserva un aumento della concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) dell’8-15%; lo stato stazionario si raggiunge nella maggior parte dei casi entro 48-72 ore, in funzione della via di somministrazione.

Penetrazione in tessuti particolari

Ceftriaxone penetra nelle meningi. La penetrazione è maggiore quando le meningi sono infiammate. Secondo quanto riferito, le concentrazioni medie di picco di ceftriaxone nel liquido cerebrospinale (CSF) in pazienti con meningite batterica arrivano fino al 25% dei livelli plasmatici, rispetto al 2% dei livelli plasmatici in pazienti con meningi non

infiammate. Le concentrazioni di picco di ceftriaxone nel CSF si raggiungono dopo circa 4-6 ore dall’iniezione endovenosa. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno a basse concentrazioni (vedere paragrafo 4.6).

Legame proteico

Ceftriaxone si lega in modo reversibile all’albumina. Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa a concentrazioni plasmatiche inferiori a 100 mg/1. Tale legame è saturabile e la porzione legata si riduce con l’aumentare della concentrazione (fino all’85% a una concentrazione plasmatica di 300 mg/1).

Biotrasformazione

Ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.

Eliminazione

La clearance plasmatica di ceftriaxone totale (legato e non legato) è 10-22 ml/min. La clearance renale è 5-12 ml/min. Il 50-60% di ceftriaxone è escreto in forma immodificata nelle urine, principalmente mediante filtrazione glomerulare, mentre il 40-50% è escreto in forma immodificata nella bile. L’emivita di eliminazione di ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

In pazienti con disfunzione renale o epatica, la farmacocinetica di ceftriaxone è solo in minima parte alterata, con un’emivita lievemente aumentata (meno di due volte), persino nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.

L’aumento relativamente modesto dell’emivita nei soggetti con alterazione della funzionalità renale trova spiegazione nell’aumento compensatorio della clearance non renale, che deriva da una riduzione del legame proteico e da un corrispondente aumento della clearance non renale di ceftriaxone totale.

In pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l’emivita di eliminazione di ceftriaxone non risulta aumentata in virtù di un aumento compensatorio della clearance renale. Questa situazione è dovuta anche a un aumento della frazione plasmatica libera di ceftriaxone, che contribuisce all’aumento paradossale osservato della clearance totale del farmaco, con un aumento del volume di distribuzione che eguaglia quello della clearance totale.

Pazienti anziani

Negli anziani oltre i 75 anni d’età, l’emivita di eliminazione media è due-tre volte maggiore rispetto a quella dei giovani adulti.

Popolazione pediatrica

L’emivita di ceftriaxone risulta prolungata nei neonati. Dalla nascita ai 14 giorni di vita i livelli di ceftriaxone libero possono aumentare ulteriormente a causa di fattori quali ridotta velocità di filtrazione glomerulare e alterato legame proteico. Nel corso dell’infanzia, l’emivita risulta più bassa rispetto ai neonati o agli adulti.

La clearance plasmatica e il volume di distribuzione di ceftriaxone totale sono maggiori nei neonati, nei lattanti e nei bambini rispetto a quelli osservati negli adulti.

Linearità/Non linearità

La farmacocinetica di ceftriaxone non è lineare e tutti i principali parametri farmacocinetici, ad eccezione dell’emivita di eliminazione, sono dose-dipendenti se si considerano le concentrazioni del farmaco totale, e aumentano in modo meno che proporzionale rispetto alla dose. La non linearità è dovuta alla saturazione del legame con le proteine plasmatiche e si osserva pertanto per ceftriaxone plasmatico totale, ma non per ceftriaxone libero (non legato).

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Come per altri beta-lattamici, l’indice farmacocinetico-farmacodinamico che dimostra la miglior correlazione con l’efficacia in vivo è la percentuale di tempo dell’intervallo tra le somministrazioni durante il quale la concentrazione non legata si mantiene al di sopra della minima concentrazione inibente (MIC) di ceftriaxone per le singole specie bersaglio (ossia: %T > MIC).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Evidenze emerse negli studi condotti sugli animali dimostrano che elevate dosi di sale di calcio-ceftriaxone hanno provocato la formazione di concrementi e precipitati nella colecisti di cani e scimmie; tale formazione si è dimostrata reversibile.

Gli studi condotti sugli animali non hanno prodotto evidenze di tossicità a livello della riproduzione, né genotossicità. Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con ceftriaxone.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessuno.

06.2 Incompatibilità

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Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate con o aggiunte ad altri agenti. In particolare i diluenti che contengono calcio (per esempio la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann) non devono essere usati per ricostituire ceftriaxone flaconcini o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione e.v., poiché può formarsi del precipitato. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio (vedere ì paragrafì 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8).

Sulla base dei rapporti disponibili in letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi..

06.3 Periodo di validità

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Polvere per soluzione iniettabile/infusione: 3 anni. Soluzione ricostituita: per uso immediato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Polvere per soluzione iniettabile/infusione: tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.

Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2-8°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2- 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Natura

0,5 g polvere per soluzione iniettabile:

flaconcini da 10 ml e 15 ml in vetro idrolitico trasparente classe III Ph. Eur. chiusi con tappi di gomma butilica alogenata coperti da capsula di alluminio e plastica flip-off.

g polvere per soluzione iniettabile/infusione:

flaconcini da 15 ml in vetro idrolitico trasparente classe III Ph. Eur. chiusi con tappi di gomma butilica alogenata coperti da capsula in alluminio e plastica flip-off.

g polvere per soluzione iniettabile/ infusione:

flaconcini da 30 ml in vetro idrolitico trasparente classe III Ph. Eur. chiusi con tappi di gomma butilica alogenata coperti da capsula in alluminio e plastica flip-off

o rispettivamente

flaconcini per infusione da 50 ml in vetro idrolitico trasparente classe II Ph. Eur. chiusi con tappi di gomma butilica alogenata coperti da capsula in alluminio e plastica flip-off.

Contenuto

Per ogni dosaggio:

confezione singola contenente 1 flaconcino

confezioni ospedaliere contenenti 5×1, 10×1 (insieme), 10, 25, 50, 100 flaconcini È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ceftriaxone non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro farmaco che non sia una soluzione di lidocaina cloridrato 1% (solo per iniezione intramuscolare).

Per ricostituire CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH non usare diluenti contenenti calcio, come per esempio le soluzioni Ringer o Hartmann. Può verificarsi la formazione di particolato.

Iniezione intramuscolare: CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 0,5 g deve essere dissolto in 2 ml, e CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 1 g in 3,5 ml e CEFTRIAXONE SANDOZ

GmbH 2 g in 7,0 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1%. La soluzione deve essere somministrata tramite iniezione intramuscolare profonda. Dosaggi superiori a 1 g devono essere suddivisi e iniettati in più di un sito di somministrazione.

Le soluzioni di lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Iniezione endovenosa: CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 0,5 g deve essere dissolto in 5 ml e CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 1 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L’iniezione deve essere somministrata nell’arco di almeno 2-4 minuti, direttamente in vena o attraverso i tubicini di un’infusione endovenosa.

Infusione endovenosa: da 1 a 2 g di CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH devono essere dissolti in 20-40 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio: cloruro di sodio allo 0,9%, cloruro di sodio allo 0,45% e glucosio al 2,5%, glucosio al 5% o al 10%, destrano al 6% in glucosio al 5%, infusioni di amido idrossietile al 6-10%. Vedere anche le informazioni riportate nel paragrafo 6.2. L’infusione deve essere somministrata nell’arco di almeno 30 minuti.

Quando viene ricostituita per un’iniezione per via intramuscolare o endovenosa, la polvere cristallina di colore da bianco a giallognolo-arancio produce una soluzione di colore da giallo chiaro ad ambra.

La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente. Usare solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili. Il prodotto ricostituito è esclusivamente monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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0,5 g polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro – AIC n. 039062017

0,5 g polvere per soluzione iniettabile 5X1 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062029

0,5 g polvere per soluzione iniettabile 10X1 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062031

0,5 g polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062043

0,5 g polvere per soluzione iniettabile 25 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062056

0,5 g polvere per soluzione iniettabile 50 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062068

0,5 g polvere per soluzione iniettabile 100 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062070

1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino in vetro – AIC n. 039062082

1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 5X1 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062094

1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 10X1 flaconcini in vetro conf. ospedaliera

-AIC n. 039062106

1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062118

1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 25 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062120

1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 50 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062132

g polvere per soluzione iniettabile/infusione 100 flaconcini in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062144

g polvere per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino da 30 ml in vetro – AIC n. 039062157

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 5X1 flaconcini da 30 ml in vetro conf. Ospedaliera – AIC n. 039062169

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 10X1 flaconcini da 30 ml in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062171

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini da 30 ml in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062183

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 25 flaconcini da 30 ml in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062195

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 50 flaconcini da 30 ml in vetro conf. ospedaliera – AIC n. 039062207

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 100 flaconcini da 30 ml in vetro – conf. ospedaliera AIC n. 039062219

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino per infusione in vetro da 50 ml – AIC n. 039062221

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 5X1 flaconcini per infusione in vetro da 50 ml conf. ospedaliera – AIC n. 039062233

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 10X1 flaconcini per infusione in vetro da 50 ml conf. ospedaliera – AIC n. 039062245

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini per infusione in vetro da 50 ml conf. ospedaliera – AIC n. 039062258

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 25 flaconcini per infusione in vetro da 50 ml conf. ospedaliera – AIC n. 039062260

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 50 flaconcini per infusione in vetro da 50 ml conf. ospedaliera – AIC n. 039062272

2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione 100 flaconcini per infusione in vetro da 50 ml conf. ospedaliera – AIC n. 039062284

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 agosto 2009

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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