Cefoxair: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefoxair

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefoxair: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefoxair: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFOXAIR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFOXAIR 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg.

CEFOXAIR 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.

CEFOXAIR 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.

CEFOXAIR 2 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni:

la dose consigliata è di 1 g di CEFOXAIR una volta al giomo (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un’unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane):

la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/kg (vedere sez. 4.4).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni):

la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani:

lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia è in funzione del decorso dell’infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di CEFOXAIR va protratta per un minimo di 48.72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell’intervento, 1 g i.m . o 1.2 g e.v. in dose singola, un’ora prim a dell’intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giomo.

Insufficienza epatica: posologia normale

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giomo.

Modo di somministrazione

Le soluzioni ricostituite conservano le proprie caratteristiche fisico-chimiche per 6 ore a temperatura ambiente (o per 24 ore a +5°C). Come regola generale comunque, le soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull’ efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare Per praticare l’iniezione intramuscolare, sciogliere CEFOXAIR i.m. con l’apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di 2 ml per CEFOXAIR 500 mg, e di 3,5 ml per CEFOXAIR 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso Per praticare l’iniezione e.v., sciogliere CEFOXAIR con l’apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di 10 ml per CEFOXAIR 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2.4 minuti.

Soluzione per infusione

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFOXAIR in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni di CEFOXAIR non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’album ina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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CEFOXAIR viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di CEFOXAIR, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l’albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l’ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come inspessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all’interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con CEFOXAIR, dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell’immaturità delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di CEFOXAIR superiori a 50 mg/kg/die. Come per gli altri antibiotici l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con CEFOXAIR può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare CEFOXAIR in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico. CEFOXAIR non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all’ultima somministrazione di CEFOXAIR. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di CEFOXAIR e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. (vedere sez. 4.3,4.5 e 4.8)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di alte dosi di CEFOXAIR con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c’è alcuna evidenza che CEFOXAIR aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L’ingestione di alcool successiva alla somministrazione di CEFOXAIR non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all’alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L’eliminazione di CEFOXAIR non è modificata dal probenecid. E’ stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d’azione tra CEFOXAIR e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. CEFOXAIR non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer (vedere sez. 4.3, 4.4 e 4.8).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono finora stati segnalati, nè sono da attendersi, effetti del farmaco su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati

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Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con CEFOXAIR possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

a livello sistemico

Disturbi gastrointestinali:

feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente inspessimento della bile.

Modificazioni ematologiche:

eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.

Reazioni cutanee:

esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema.

Altri effetti collaterali rari:

cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all’uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. CEFOXAIR non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione di CEFOXAIR e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione (vedere sez. 4.3, 4.4 e 4.5).

a livello locale

In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2.4 minuti) del farmaco. L’iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

antibatterico betalattamico per uso sistemico codice ATC: J01DD04

Il ceftriaxone esercita la sua azione antibatterica tramite il blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi della parete cellulare. Il ceftriaxone si presenta sotto forma di cristalli giallastri, facilmente solubili in acqua, relativamente solubili in metanolo e scarsamente solubili in etanolo; il pH di una soluzione al 12% varia tra 6,0 e 8,0. I valori di pKa si situano tra 2,0 e 4,5. La confezione da 1 g contiene 82,91 mg di sodio. Il ceftriaxone e’ un antibiotico derivato dall’acido cefalosporanico, caratterizzato da un residuo metossiminico che gli conferisce stabilita’ nei confronti delle Beta-lattamasi batteriche, nonche’ da una funzione triazinica responsabile delle proprieta’ farmacocinetiche. Presenta in vitro uno spettro d’azione molto ampio, sia su Gram + che Gram – aerobi, ed è dotato di un’attività battericida che si esplica a concentrazioni inferiori ai 0,1 mcg/ml per la maggior parte dei batteri sensibili. Nell’impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedere sez. 4.2) dovute ai seguenti germi Gram negativi:

Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Il ceftriaxone mostra inoltre una buona attività nei confronti dei batteri anaerobi. Tale attività, unitamente alla lunga emivita, consente di ottenere, con un’unica somministrazione giornaliera, concentrazioni di antibiotico superiori alla concentrazione minima inibente.

Test di sensibilità in vitro

La sensibilità a CEFOXAIR dei patogeni Gram-positivi e Gram-negativi può essere valutata sia mediante il test di diffusione con dischi, sia con il metodo della diluizione negli usuali terreni di coltura. Si consiglia in ogni caso di utilizzare dischi contenenti ceftriaxone, poichè alcuni ceppi batterici sensibili quando valutati con disco specifico del ceftriaxone, risultano invece resistenti se valutati con dischi standard per la classe delle cefalosporine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Iniettato per via i.m. o e.v.il ceftriaxone diffonde rapidamente dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa 150 mcg/ml dopo 1 g e.v. e a 100 mcg/ml dopo 1 g i.m. Il tempo di emivita è pari a 6.11 ore nel plasma e a 10.11 ore nei tessuti. Il Ceftriaxone diffonde facilmente nei seguenti fluidi o tessuti:

mucosa dell’ orecchio medio, liquido dell’ orecchio medio nei bambini, mucosa nasale, tonsilla, polmone e secreto bronchiale, liquido pleurico, liquido ascitico, liquido sinoviale, tessuto osseo spongioso e compatto, liquido periprotesico nel tessuto osseo, muscolo scheletrico, miocardio, pericardio, tessuto adiposo, bile e parete della colecisti, rene corticale e midollare, urina, prostata, utero, ovaio, tuba, vagina. Penetra anche attraverso la barriera ematoencefalica, raggiungendo concentrazioni multiple delle CMI per i batteri più frequentemente isolati dal liquor di pazienti con meningi infiammate. Le concentrazioni medie di distribuzione di Ceftriaxone dopo una dose parenterale singola in questi distretti sono mostrati nella Tabella 1.

Tessuto Dose di Ceftriaxone Tempo di prelievo dopo la somministrazione (h) e concentrazioni tissutali medie in mcg/ml, mg/l o mcg/g
Liquor 50-100 mg/kg e.v. 4h 12h 24h
18,3 8,5 2,8
Orecchio medio lg i.m. mucosa 3-4h 6h 12h 24h
5,6 4,2 3,3 0,7
50 mg/kg i.m. liquido (bambini) 1,5h 5,4h 15,6h 24h
5,6 12,7 33,3 35,0
Mucosa nasale lg i.m. 3-4h 6h 12h 24h
19,7 15,3 8,0 3,6
Tonsilla lg i.m. 3-4h 6h 12h 24h
9,2 6,3 3,8 3,3
Cuore 2g e.v. miocardio 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
34,3 10,8 4,4 6,8
pericardio 21,4 13,6 2,2 5,0
Polmone lg i.m. 3-3,5h 4,5-5h 12h 24h
11,6 8,1 6,6 2,1
Secreto bronchiale lg i.m. 2h 6h 12h 24h
1° giorno 1,65 1 0,51 0,18
7° giorno 2 1,5 0,80 0,35
Liquido pleurico lg e.v. lh 4h 8h 24h
1,76 7,88 7,15 5,84
Liquido ascitico 1 g e.v. 2h 4h 12h 24h
20 22 26 12
Liquido sinoviale lg e.v. 2h 8h 12h 24h
98,7 53 40 14
Tessuto osseo 2g e.v. in toto 2h 4h 12h 24h
35,8 36,2 8,3
spongioso 19,3 16,9 11,2 5,6
compatto 6,5 3,1 3,3 2,2
liquido periprotesico 66,1 26,7
Muscolo scheletrico 2g e.v. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
21,7 5,2 3,8 2,9
Tessuto adiposo 2g e.v. 1-4h 5-12h 13-16h 17-24h
39 7,5 3,9 7,6
Rene 2g e.v. corticale lh 12h 24h
78,8 38,5 12,3
midollare 91 42 10,8
Urina 0-2h 4-8h 8-12h 12-24
lg e.v. 855,5 508,3 356,9 151,5
lg i.m. 486,9 743,1 419,9 202,1
Prostata 2g e.v. lh 4-5h 16h 24h
28,6 45,9 12,2 6,9
Apparato genitale femminile lg i.m. vagina lh 4h 12h 24h
39,7 14,7 0,9
utero 42,8 18,3 3,6 1,2
tuba 39,2 20,4 2,4 0,7
ovaio 38,4 15,9 2,2 0,7

Il farmaco non viene metabolizzato nell’organismo e viene quindi eliminato in forma attiva dal rene e dal fegato nella misura del 56% e 44% circa rispettivamente. L’eliminazione renale del Ceftriaxone avviene per filtrazione glomerulare, mentre la secrezione tubolare non sembra avere rilevanza. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-3000 mg/kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato . Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Fatta eccezione per le soluzioni di perfusione sopra riportate ed altre, prive di ioni calcio, CEFOXAIR non può essere miscelato in siringa con altri farmaci ma deve essere somministrato separatamente. CEFOXAIR non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente (vedere sez. 4.4).

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 18 mesi

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro (più eventuale fiala in vetro per i liquidi di ricostituzione) con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera metallica, e sovratappo in materiale plastico. Il flacone è racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

CEFOXAIR 500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:un flacone di polvere + una fiala solvente da 2ml.

CEFOXAIR 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:un flacone di polvere + una fiala solvente da 3,5 ml.

CEFOXAIR 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:un flacone di polvere + una fiala solvente da 10ml.

CEFOXAIR 2 g polvere per soluzione per infusione:

un flacone di polvere.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COPERNICO S.R.L. – via Oria 32, 72028 T. S. Susanna (BR).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFOXAIR 500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:un flacone di polvere + una fiala solvente da 2ml. AIC n. 036156014

CEFOXAIR 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:un flacone di polvere + una fiala solvente da 3,5 ml. AIC n. 036156026

CEFOXAIR 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:un flacone di polvere + una fiala solvente da 10ml. AIC n. 036156038

CEFOXAIR 2 g polvere per soluzione per infusione: un flacone di polvere. AIC n. 036156040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30/07/2004

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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