Cefonicid Ibi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefonicid Ibi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefonicid Ibi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefonicid Ibi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFONICID IBI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFONICID IBI 500

Un flaconcino di polvere contiene:

Cefonicid bisodico mg 540, 5 pari a Cefonicid mg 500

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 20, acqua p.p.i. q.b. a ml 2

CEFONICID IBI 1000

Un flaconcino di polvere contiene:

Cefonicid bisodico mg 1081 pari a Cefonicid mg 1000

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 25, acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CEFONICID IBI risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

CEFONICID IBI pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.

CEFONICID IBI trova particolare indicazione nei pazienti immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell’intervento chirurgico, in un’unica dose di 1 g del prodotto, riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall’infezione sia durante il tempo dell’intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di CEFONICID IBI possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica degli arti con protesi.

CEFONICID IBI riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CEFONICID IBI viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare.

Il dosaggio per l’adulto è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante: Posologia di CEFONICID IBI in adulti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della Creatinina ml/min. x 1.73 m² Dosaggio
Infezioni meno graviInfezioni ad alto rischio
79 – 60 10 mg/kg die 25 mg/kg die
59 – 40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39 – 20 4 mg/kg die 15 mg/kg die
19 – 10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h
9 – 5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: CEFONICID IBI viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Le preparazioni per uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (cfr. 4.6: Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per gli altri antibiotici l’uso prolungato può indurre superinfezioni da microorganismi resistenti. Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con CEFONICID IBI occorre accertare l’esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essere ridotta in soggetti con funzionalità renale compromessa. Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, CEFONICID IBI può indurre delle resistenze microbiche indotte dall’azione della beta-lattamasi. Questo rischio è maggiore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Le preparazioni per uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Quando sono presenti segni di infezioni bisogna procedere all’isolamento del microorganismo responsabile in modo da iniziare una terapia mirata. La sensibilità batterica dovrebbe essere determinata attraverso l’uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma contenente 30 mcg di Cefonicid. All’inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilità all’CEFONICID IBI del microorganismo responsabile dell’infezione. La terapia con CEFONICID IBI può comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare CEFONICID IBI in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale deve essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon ed il Clostridia può avere un eccessivo sviluppo. Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibiotico è riconducibile ad una tossina prodotta da Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività del test di Coombs (talora false).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Prima di impiegare CEFONICID IBI in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine e aminoglicosidi si possono verificare fenomeni di nefrotossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi più di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di Cefonicid. Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo, CEFONICID IBI può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

CEFONICID IBI può essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CEFONICID IBI non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce alcun effetto indesiderato sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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CEFONICID IBI generalmente è ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente e riguardano reazioni di ipersensibilità: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo.

Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coomb diretto.

Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina.

Funzionalità renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica.

Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell’alvo (diarrea), nausea, vomito.

Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cefonicid (sale sodico) esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid è resistente alle b-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:

Concentrazione sierica dopo somministrazione di 1 g di Cefonicid

(mcg/ml) (mcg/ml)
Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
5 min. 13.5 221.3 6 h 54.9 40.0
15 min. 45.9 174.4 8 h 38.5 29.3
30 min. 73.1 147.6 10 h 28.9 20.6
1 h 98.6 124.2 12 h 20.6 15.2
2 h 97.1 88.9 24 h 4.5 2.6
4 h 77.8 61.4

L’emivita sierica è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.

Il Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.

Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi.

Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.

LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI

Tessuto o fluido Dosaggio Tempo campionamento dopo la dose Conc. Tessuto Conc. Fluido mcg/g/ml
Osso 1 g im 60/90 min. 6.8
Osso 1 g ev 44/99 min. 14.0
Cistifellea 1 g im 60/70 min. 15.5
Bile 1 g im 60/70 min. 7.5
Prostata 1 g im 50/115 min. 13.0
Utero 1 g im 60/90 min. 17.5
Ferita purul. 1 g im 60 min. 11.5
Tess. adiposo 1 g im 60 min. 4.0
Append. atriale 1 g im 77/170 min. 7.5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastro-intestinali.

Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti. Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari a 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.

Fiala solvente: fiala di vetro incolore di tipo I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prelevare, mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente ed iniettarlo nel flaconcino di polvere. A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere all’iniezione.

Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Tucidide 56,Torre 6 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFONICID IBI 500: 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM – 1 Flac. polvere 500 mg + 1 fiala solv. 2 ml AIC n. 033044013

CEFONICID IBI 1000: 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM – 1 Flac. polvere 1 g + 1 fiala solv. 2,5 ml AIC n. 033044025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/08/2004

10.0 Data di revisione del testo

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01/09/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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