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Cefonicid Big: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefonicid Big

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefonicid Big: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefonicid Big: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFONICID BIG

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFONICID BIG 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Il flaconcino di polvere contiene: Cefonicid sale bisodico g 1,081 pari a Cefonicid g 1.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per preparazione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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D’uso elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute d’accertata o presunta origine Gram negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g del prodotto prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione sia durante il tempo dell’intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di CEFONICID BIG possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di CEFONICID BIG riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: CEFONICID BIG viene somministrato in singola dose giornaliera.

Il dosaggio per l’adulto è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino 2 g sono ben tollerate.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7.5 mg/kg le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo.

Posologia di CEFONICID BIG in adulti con funzionalità renale compromessa

Clearance della creatinina Dosaggio
ml/min x 1.73 m² Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79/60 10 mg/kg (ogni 24h) 25 mg/kg (ogni 24h)
59/40 8 mg /kg (ogni 24h) 20 mg/kg (ogni 24h)
39/20 4 mg/kg (ogni 24h) 15 mg/kg (ogni 24h)
19/10 4 mg/kg (ogni 48h) 15 mg/kg (ogni 48h)
9/5 4 mg/kg (ogni 3/5 gg) 15 mg/kg (ogni 3/5 gg)
< 5 3 mg/kg (ogni 3/5 gg) 4 mg/kg (ogni 3/5 gg)

Nota: In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: CEFONICID BIG viene somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare penicilline, cefalosporine e altri betalattamici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con CEFONICID BIG occorre accertare che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni d’ipersensibilità verso cefonicid, cefalosporine, penicillina, altri betalattamici o altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi d’ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine. L’insorgenza di qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni d’ipersensibilità gravi ed in particolare l’anafilassi, possono richiedere la somministrazione d’adrenalina e d’altri interventi terapeutici d’emergenza. Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica può indurre lo sviluppo di germi non sensibili, e raramente un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione dei clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. É importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento d’elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L’uso contemporaneo di farmaci per la stasi fecale deve esser assolutamente vietato. Nei pazienti con sospetta patologia renale in particolare un’attenta valutazione della funzione renale deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono probabili nei pazienti d’età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni d’altri farmaci (vedere paragrafo Interazioni). Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza d’insufficienza renale. In caso d’infezioni il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia. La sensibilità al cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo – test di Kirby Bouer). La terapia con cefonicid può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di quest’analisi. prima di impiegare il cefonicid in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le interazioni, controindicazioni, avvertenza precauzioni ed effetti indesiderati.

Tenere fuoria dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid rallenta l’eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso il cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica.

Farmaci nefrotossici: l’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Quest’effetto non è stato ancora riportato dopo l’uso contemporaneo di cefonicid e amminoglicosidi.

Alcol: non sono stati ancora riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con cefonicid.

Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi d’effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo CEFONICID BIG può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati dovute alle varie cefalosporine sono generalmente simili:

Reazioni d’ipersensibilità: orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose, o morbilliformi) febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria artralgia, edema, eritema, prurito anale genitale, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni di tipo anafilattico: gravi reazioni acute e generalizzate, caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza in pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Effetti ematologici: nel 3% dei pazienti trattati con cefalosporine è riscontrabile un test di Coombs, diretto e indiretto, positivo. Raramente in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid è stata riportata eosinofilia e nell’1.7% dei casi aumento delle piastrine.

Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colesterasi. Questi effetti sono lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori, ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione della terapia. Altri effetti sono dolori addominali, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche con somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.

Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se in alte dosi: segni di neurotossicità quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Effetti renali: occasionalmente aumento transitorio di azotemia e di creatininemia. Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cefonicid (sale sodico) esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

Il Cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram positivi e gram negativi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione in dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid in volontari sani induce elevate e prolungate concentrazioni seriche sia per via endovenosa sia per via intramuscolare.

L’emivita sierica è di 4, 5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.

Il cefonicid si lega in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue. Il cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Una dose di 500 mg E.V. produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.

Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, bile ed inoltre nelle ferite purulenti e chirurgiche.

Il cefonicid non è indicato nel trattamento delle meningiti perché non oltrepassa la barriera ematoencefalica. Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato effetti genotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CEFONICID BIG 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 25, acqua p.p.i.

CEFONICID BIG 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione:

La fiala solvente per infusione contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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È stata segnalata l’incompatibilità (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrasim e sargramostim).

06.3 Periodo di validità

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18 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro incolore di tipo III con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.

Fiala solvente di vetro incolore di tipo I.

CEFONICID BIG 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Astuccio in cartone litografato; 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente da 2,5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della soluzione parenterale: ricostituire la soluzione con la fiala solvente annessa alla confezione, agitare sino a completa solubilizzazione ed utilizzare appena possibile.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BENEDETTI S.p.A.

Vicolo De’ Bacchettoni, 3 – 51100 Pistoia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFONICID BIG 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C. 031899014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11/11/1996

10.0 Data di revisione del testo

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12/02/2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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