Cefoneg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefoneg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefoneg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefoneg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFONEG

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone g 1 intramuscolo contiene: principio attivo: Cefoperazone sale sodico g 1,042 (pari a Cefoperazone g 1,0). Fiala solvente: Lidocaina cloridrato mg 40 – Acqua sterile per preparazioni iniettabili ml 4.

03.0 Forma farmaceutica

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Cefoneg g 1 polvere sterile in flacone + fiala solvente, per esclusivo uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi, difficili, o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia media consigliata è la seguente: adulti: 1-2 g di Cefoperazone per via intramuscolare ogni 12 ore. Bambini: 25-100 mg di Cefoperazone per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni 12 ore, per via intramuscolare. La durata della terapia varia in funzione della gravità del quadro morboso e della sensibilità del paziente. In ogni caso Cefoneg deve essere somministrato per almeno 3 giorni dopo la scomparsa della febbre.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata alle cefalosporine, nei soggetti ipersensibili alla penicillina vi può essere allergia crociata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Data la possibile allergia crociata tra penicillina e cefalosporine, occorre accertare, prima di somministrare il farmaco, l’esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Sono stati infatti segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambe queste classi di antibiotici. Il Cefoperazone va quindi somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l’emivita sierica del Cefoperazone è generalmente prolungata e l’eliminazione renale aumentata. In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2/g die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo. Per posologie superiori ai 2 g/die è necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco.

Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sarà opportuno rinunciare all’impiego di Cefoneg. L’emodialisi riduce lievemente l’emivita di Cefoneg, pertanto il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica. Analogamente a quanto segnalato con altre cefalosporine, in corso di trattamento con Cefoperazone, è stata descritta, a seguito della ingestione di alcool, (e fino a 5 giorni dopo l’ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudorazione, cefalea e tachicardia, è pertanto necessario evitare l’assunzione di alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con Cefoperazone. La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi può determinare effetti nefrotossici. Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età.

Avvertenze

Le cefalosporine di III generazione, come altre beta-lattamine possono indurre resistenza microbica. Tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi, e, probabilmente associando tra loro più beta-lattamine. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela in soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Se la somministrazione di Cefoneg si protrae nel tempo, è possibile che si osservi, come con altri antibiotici, una proliferazione di germi resistenti: i pazienti vanno quindi sorvegliati a questo proposito. La somministrazione concomitante di cefalosporine ed aminoglicosidi può determinare effetti nefrotossici. Non vi sono prove di tossicità renale del Cefoperazone come tale. L’eliminazione del Cefoperazone avviene principalmente tramite la bile. Finchè non si disporrà di ulteriore esperienza in merito è quindi opportuno rinunciare all’impiego di Cefoneg nei soggetti con insufficienza epatica od ostruzioni delle vie biliari. Come può osservarsi con altri antibiotici a largo spettro in pazienti trattati con Cefoperazone si sono osservati casi di carenza di vitamina K. Essi vanno attribuiti probabilmente all’effetto esplicato dal Cefoperazone sulla flora intestinale, tra i cui costituenti vi sono i microrganismi che normalmente sintetizzano la vitamina K. A questo riguardo, sono da considerare particolarmente esposti al rischio i soggetti con carenze alimentari o sindrome di malassorbimento, come pure quelli sottoposti ad alimentazione parenterale prolungata. In questo gruppo di pazienti bisogna controllare settimanalmente il tempo di protrombina e si deve somministrare, se necessario, vitamina K. Reazioni simili a quelle prodotte dell’Antabuse, quali arrossamento della pelle, sudorazione, cefalea e tachicardia, sono state osservate in caso di ingestione di alcool avvenuta sino a 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di Cefoperazone. È pertanto necessario avvertire i pazienti di evitare l’assunzione di bevande alcooliche in corso di trattamento con Cefoneg. Nei pazienti sottoposti ad alimentazione artificiale, orale o parenterale si dovrà evitare l’impiego di soluzioni contenenti etanolo. Effetti sui test di laboratorio: il Cefoperazone può determinare falsi risultati positivi della ricerca del glucosio nell’urina con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se il Cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi è necessario il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento. I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste un’incompatibilità di ordine chimico-fisico. Fra le precauzioni d’uso sono descritti gli effetti da contemporanea assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché negli esperimenti sugli animali da laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che Cefoneg può essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e nell’allattamento. L’antibiotico è reperibile in concentrazione ridotta nel latte materno. Uso nei primi mesi di vita: nei neonati è stato osservato un accumulo di altre cefalosporine, il Cefoperazone è già stato somministrato a bambini, ma non ancora studiato in modo approfondito nei soggetti di meno di 6 mesi: la sicurezza del farmaco nei prematuri e nei neonati non è ancora dimostrata. Nei pazienti di questo gruppo il medico deve valutare con particolare scrupolo se il beneficio terapeutico giustifica il potenziale rischio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato alcun effetto del Cefoneg sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In genere il prodotto è ben tollerato.

Reazioni allergiche: prima di intraprendere il trattamento si abbia cura di interrogare i pazienti in merito ad eventuali reazioni allergiche a cefalosporine, penicilline ed altri medicamenti. La prudenza si impone nei soggetti allergici a penicilline o ad altri medicamenti. Come tutte le cefalosporine Cefoneg può provocare reazioni di ipersensibilità quali esantema maculo-papuloso od orticarioide; questa è la reazione potenzialmente più pericolosa. Occasionalmente è stata osservata febbre da medicamento ed eosinofilia. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone l’arresto del trattamento.

Reazioni ematologiche: è stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili. Neutropenia reversibile si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici. In corso di trattamento con Cefoperazone sono stati segnalati casi di positività dei test di Coombs. In pazienti trattati con Cefoperazone si sono verificati rari casi di ipotrombinemia. Sono a rischio i pazienti deficienti di vitamina K ed i soggetti con disordini primari e secondari delle emocoagulazioni (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue). In tali casi occorre effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg/settimana). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporina.

Reazioni epatiche: è stato osservato in alcuni casi, aumento della SGOT, SGPT e della fosfatasi alcalina. Effetti gastrointestinali: è stata segnalata modificazione dell’alvo (feci molli o diarrea); si tratta di fenomeni di entità lieve o moderata che in ogni caso regrediscono con trattamento sintomatico o dopo sospensione della terapia antibiotica.

Reazioni locali: Cefoneg è ben tollerato per via intramuscolare: solo raramente si può verificare dolenzia nella sede di inoculo.

04.9 Sovradosaggio

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Il Cefoperazone è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La DL50 nel topo (via orale e sottocutanea) è superiore a 13-15 g/kg per via endovenosa, nella stessa specie animale, è pari a 4,76 g/kg nei maschi ed a 3,84 g/kg nelle femmine.

Negli studi a lungo termine nel cane non ha determinato lesioni istologiche a carico del rene. A dosi di

1-2 g/kg/die per 4 settimane nel ratto non ha provocato lesioni istopatologiche significative a carico dell’orecchio interno. Dosi fino a 10 volte superiori a quelle impiegate nell’uomo non hanno evidenziato nel topo, ratto e scimmia, alcuna compromissione della fertilità nè attività teratogena.

Attività antimicrobica. Cefoneg è una cefalosporina semisintetica di “terza generazione”, per uso parenterale, resistente a molte beta-lattamasi e dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi gram-positivi, Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non assorbito dal tubo gastroenterico. Picco di concentrazione sierica di 22,33 e 65 mcg/ml in media dopo 1 h dalla somministrazione i.m. di 0,25-0,5 ed 1 g rispettivamente; e di 153,252 e 340 mcg/ml dopo infusione endovenosa per 15 minuti a velocità costante di 1-2 e 3 g rispettivamente. Legame reversibile con proteine plasmatiche: circa 90%, emivita media nel siero: circa 2 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione (nei neonati l’emivita è compresa in un range di 6-12 ore, correlato alla durata della gestazione), Cefoneg raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati: liquido ascitico, liquido peritoneale, liquido cefalorachidiano (in pazienti con infiammazione meningea), urine, bile e parete della colecisti, espettorato, polmone, tonsilla palatina, mucosa dei seni paranasali, orecchietta atriale, rene, uretere, prostata, testicoli, utero, tube di Falloppio, tessuto osseo, sangue ombelicale e liquido amniotico. Cefoneg viene eliminato sia con la bile (70-80%) che con le urine (20-30%). Concentrazioni massime nella bile a 3 h dalla somministrazione endovenosa di 2 g; 6000 mcg/ml. Concentrazioni urinarie massime 2,200 mcg/ml (dopo infusione endovenosa di 2 g). Il farmaco è eliminato in forma attiva (meno dell’1% viene metabolizzato). Cefoneg non spiazza la bilirubina dal legame con le proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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il Cefoperazone non va mescolato con aminoglicosidi.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi. Cefoneg quale sostanza secca è pienamente efficace fino alla data di scadenza indicata. Non conservare al di sopra di 20°C. Cefoneg in soluzione è stabile per almeno 24 ore se conservato alla temperatura di 5°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Per il Cefoneg iniettabile non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro incolore con tappo di gomma perforabile e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Tosi Farmaceutici S.a.s. – Corso della Vittoria n. 12/b – Novara.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cefoneg g 1 intramuscolo A.I.C. n. 026083028 – Data 1^ commercializzazione: Novembre 1989.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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