Cefociclin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefociclin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefociclin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefociclin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFOCICLIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFOCICLIN lg/2ml polvere e solv. per soluz. iniettabile

Il flaconcino contiene:

Principio attivo:

CEFOXITINA sale sodico

pari a CEFOXITINA acida g 1

La fiala di solvente (solo per uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato mg 10

Acqua bidistillata q.b. a ml 2

CEFOCICLIN 2g/4ml polvere e solv. per soluz. iniettabile

Il flaconcino contiene:

Principio attivo:

CEFOXITINA sale sodico

pari a CEFOXITINA acida g 2

La fiala di solvente (solo per uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato mg 20

Acqua bidistillata q.b. a ml 4

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino di liofilizzato per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Cefociclin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, quando queste siano sostenute da microorganismi sensibili: infezioni delle vie respiratorie, peritonite ed altre infezioni endoaddominali e endopelviche, endocardite, setticemia, infezioni dell’apparato genitale femminile e dell’apparato urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni articolari e delle ossa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 – 2 g ogni 8 ore per via intramuscolare. Nei casi gravi, sino a 8 – 12 g ripartiti in 3 o 4 somministrazioni per via intramuscolare od endovenosa lenta. Agli adulti con insufficienza renale, si può somministrare una dose di carico iniziale di 1 – 2 g. Dopo una dose di carico, si devono seguire le indicazioni per una posologia di mantenimento.

Posologia di mantenimento del cefociclin negli adulti con ridotta funzionalità renale:

Funzionalità renale: Insufficiente lieve:

Clearance della creatinina (ml/min): 50 – 30. Dose e frequenza 1 – 2 g ogni 8 – 12 ore.

Funzionalità renale: Insufficiente moderata:

Clearance della creatinina (ml/min): 29 – 10. Dose e frequenza 1 – 2 g ogni 12 – 24 ore

Funzionalità renale: Insufficiente grave:

Clearance della creatinina (ml/min): 9 – 5. Dose e frequenza 0,5 – 1 g ogni 12 – 24 ore

Funzionalità renale: Insufficiente conclamata:

Clearance della creatinina (ml/min): < 5. Dose e frequenza 0,5 – 1 g ogni 24 – 48 ore

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose di carico di 1 – 2 g deve essere somministrata dopo ogni emodialisi e la dose di mantenimento deve essere somministrata come indicato nella precedente tabella.

Per l’uso endovenoso non impiegare assolutamente l’unità fiala solvente, ma sciogliere il contenuto del flaconcino in ml 10 – 20 di acqua distillata, soluzione fisiologica o glucosata rispettivamente per ogni g 1 o 2 di sostanza.

Bambini: con più di due anni 60 – 150 mg/Kg/die suddivisi in tre o quattro dosi. Nei bambini con insufficienza renale la frequenza delle dosi deve essere ridotta come indicato per gli adulti.

Sciogliere il contenuto del flaconcino introducendovi il liquido della fiala solvente, avendo cura di riscaldarla leggermente tra le mani o ponendola per alcuni istanti sotto acqua tiepida, al fine di ottenere una perfetta solubilizzazione in caso di bassa temperatura ambientale.

Il CEFOCICLIN, una volta portato in soluzione, deve essere impiegato subito. Qualora si voglia dimezzare la somministrazione, la soluzione dovrà essere conservata in frigorifero a 5 °C ed usata entro le 24 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso le Cefalosporine e Cefamicine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La posologia giornaliera complessiva del CEFOCICLIN deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente del volume urinario dovuta ad insufficienza renale (Vedi Posologia), dato che in questi casi la posologia abituale può determinare concentrazioni seriche elevate e prolungate.

In caso di trattamenti prolungati sarebbe bene controllare assiduamente le funzioni epatiche e renali, quest’ultima specialmente se vengono usati contemporaneamente farmaci nefrotossici.

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (inclusi miceti). In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Esistono dati clinici e di laboratorio che indicano la possibilità di allergia crociata parziale tra cefamicina e gli altri antibiotici beta-lattamici, ossia le penicilline e le cefalosporine.

Gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) sonostate segnalate per la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici. Prima di istituire la terapia con il CEFOCICLIN è opportuna un’accurata indagine su eventuali precedenti reazioni da ipersensibilità ad antibiotici beta-lattamici.

Il CEFOCICLIN deve essere somministrato con cautela nei pazienti allergici alla penicillina. In tutti i pazienti che abbiano presentato qualche forma di allergia, soprattutto se da farmaci, gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza. Se si verificassero reazioni allergiche al CEFOCICLIN, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di cefoxitina può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Felhing e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico, soppesando con cura i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.

Impiego durante l’allattamento: il CEFOCICLIN viene escreto nel latte umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Il CEFOCICLIN è generalmente ben tollerato. E’ raro che gli effetti collaterali, risultati per lo più transitori e di lieve entità, richiedano l’interruzione del trattamento.

Reazioni locali: con la somministrazione endovenosa si sono verificati casi di tromboflebite.

Dopo iniezioni intramuscolari sono stati segnalati dolore, indurimento e ipersensibilità locale.

Reazioni allergiche: sono state osservate in rari casi eruzioni maculopapulari, orticaria, prurito, eosinofilia e altre reazioni allergiche.

Effetti gastrointestinali: sono stati segnalati casi di diarrea.

Ematologia: sono stati segnalate leucopenia e neutropenia transitoria. Alcuni soggetti, soprattutto se iperazotemici, possono presentare positività al test di Coombs diretto in corso di terapia con CEFOCICLIN.

Funzione epatica: in rari casi sono stati segnalati aumenti transitori nei valori della SGOT, SGPT, LDH serica e fosfatasi alcalina serica.

Rene: sono stati osservati aumenti nei livelli della creatinina serica e/o azotemia. E’ difficile stabilire il ruolo del CEFOCICLIN in queste alterazioni delle prove di funzionalità renale, essendo generalmente presenti fattori predisponenti a una iperazotemia prerenale o a una compromissione della funzione renale.

04.9 Sovradosaggio

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Cefoxitina è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il meccanismo d’azione delle Cefamicine si estrinseca mediante l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica e il CEFOCICLIN svolge pertanto effetto battericida.

Le Cefamicine si differenziano dalle cefalosporine per la presenza del gruppo alfa-metossilico in posizione 7 della struttura molecolare. La Cefoxitina presente inoltre in posizione 3 un gruppo carbamoilossilico.

Mentre molte Cefalosporine sono labili alle beta-lattamasi di diversi microrganismi Gram-negativi (incluse le Serratia Mercescens) la Cefoxitina non viene degradata da questi enzimi. Le proprietà evidenziate dal CEFOCICLIN, unitamente allo spettro molto vasto contro agenti patogeni Gram-positivi e Gram-negativi aerobi ed anaerobi trovano indicazione nell’impiego clinico solo in infezioni gravi (vedi indicazioni) dovute ad alcuni germi Gram-negativi sensibili e che non risultino sensibili ad altre Cefalosporine già introdotte precedentemente in terapia.

Somministrando per via parenterale il CEFOCICLIN, già dopo 30 minuti si ottengono elevate concentrazioni ematiche che permangono tali per circa tre ore.

Il CEFOCICLIN penetra bene nei vari tessuti ed è ritrovabile nel liquido pleurico, nella secrezione bronchiale così come nel materiale purulento. Scarsa invece è la sua penetrazione nel liquido rachidiano. Il legame farmaco-proteico del CEFOCILIN è molto elevato, potendosi considerare pari a circa il 70 – 80% del prodotto somministrato.

La sua eliminazione è principalmente urinaria e l’80% del prodotto è rilevabile dopo circa due ore dalla somministrazione stessa, nelle urine. Nei soggetti con eliminazione urinaria normale, la sua vita media è di circa 60 minuti e solamente piccole dosi del prodotto (circa il 2%) vengono metabolizzate a prodotti biologicamente inattivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nelle fiale solvente sono presenti:

lidocaina cloridrato;

acqua bidistillata.

06.2 Incompatibilità

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Nel caso che il CEFOCICLIN debba essere somministrato insieme ad un altro antibiotico è importante che essi non vengano mescolati nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, come per la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Cefociclin allo stato secco deve essere conservato al di sotto di 30 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente un flaconcino in vetro bianco neutro contenente il liofilizzato e una fiala in vetro bianco neutro di solvente per uso intramuscolare.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli 7 – 20138 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cefociclin 1 g: A.I.C. n. 025507017

Cefociclin 2 g: A.I.C. n. 025507029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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20/12/1984

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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