Cefazolina Dorom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefazolina Dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefazolina Dorom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefazolina Dorom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFAZOLINA DOROM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg contiene:

cefazolina sodica mg 525 (pari a cefazolina 500 mg)

Un flaconcino di polvere liofilizzata da 1000 mg contiene:

cefazolina sodica 1050 mg (pari a cefazolina 1000 mg)

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CEFAZOLINA DOROM (cefazolina sodica) è indicato nelle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili quali: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genitourinarie, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell’occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia di CEFAZOLINA DOROM può variare a seconda della gravità dell’infezione ed è molto flessibile.

La posologia media per la somministrazione i.m. è la seguente:

adulti: da 0,5 a 1 g 2-3 volte al dì (una ogni 8-12 ore);

bambini di peso inferiore a 40 kg: da 30 a 50 mg/kg di peso, al giomo, divisi in 2-3 somministrazioni;

Nel trattamento di infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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CEFAZOLINA DOROM è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle altre cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La posologia delle cefalosporine in caso di utilizzo in pazienti con marcata insufficienza renale dovrà essere adeguatamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

Schema posologico consigliato:

Clearance della creatininaDose inizialeDose di mantenimentoIntervallo approssimativo delle somministrazioni
25 ml/min0,5 – 1 gr½ dose iniziale8 ore
20 ml/min0,5 – 1 gr½ dose iniziale9 – 10 ore
15 ml/min0,5 – 1 gr½ dose iniziale12 ore
10 ml/min0,5 – 1 gr½ dose iniziale16 ore
5 ml/min0,5 – 1 gr½ dose iniziale24 ore
0 ml/min0,5 – 1 gr½ dose iniziale48 ore

Un eventuale uso contemporaneo o troppo ravvicinato di farmaci nefrotossici come kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc. aumenta la possibilità di tossicità renale e rende necessario un assiduo controllo della funzione renale.

Poichè è stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche talora anche gravi ad entrambi i farmaci specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando pseudopositività con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest” ma non con i metodi enzimatici.

Nel corso del trattamento sono state segnalate false positività dei test di Coombs.

Va possibilmente evitato l’uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici. In caso contrario si dovrà provvedere ad un assiduo controllo della funzione renale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In linea di massima gli effetti secondari determinati dalle cefalosporine sono limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza si siano manifestate reazioni di ipersensibilità ai farmaci ed a sostanze varie ed in quelli nella cui anamnesi siano rilevabili episodi di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.

Solo occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e della azotemia.

Sono state riferite altre azioni secondarie come vertigini, senso di costrizione toracica e vaginiti da Candida, queste ultime in rapporto con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

In questi casi il medico valuterà attentamente la possibilità di interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CEFAZOLINA DOROM (cefazolina sodica) sviluppa un’azione battericida ad ampio spettro che si esercita mediante l’inibizione della sintesi della parete cellulare e conseguente lisi della cellula batterica. Svolge la sua attività antibatterica nei confronti di una vasta gamma di germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili, quali: Staphylococcus Aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus Aureus (penicillino-resistente), Streptococcus Viridans, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus Haemolyticus, Diplococcus Pneumoniae, Clostridium Perfrigens, Corynebacterium Diphteriae, Neisseria Gonorrhoeae, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, Enterobacter Aerogenes, Haemophilus Influenzae, Salmonella Tiphy, Shigella Dysenteriae, Shigella Flezneri. È invece risultato inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di Pseudomonas Aeruginosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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CEFAZOLINA DOROM raggiunge nell’adulto, dopo una singola somministrazione di 1 g i.m., valori di 63,8 mcg /ml al picco. Il corrispettivo valore al picco per la somministrazione endovenosa è 184,4 mcg /ml. Livelli ematici notevolmente elevati e clinicamente efficaci permangono ancora 10-12 ore dopo la singola somministrazione (i.m., e.v.).

CEFAZOLINA DOROM facilmente diffonde nel tessuto di molti organi come polmone, tonsille, parete della colecisti e appendice. Buone concentrazioni si raggiungono anche nei liquidi organici come bile, liquido sinoviale e umor acqueo. In assenza di infiammazione, raggiunge scarse concentrazioni nel liquor per cui si può asserire che non supera la barriera ematoencefalica. Inoltre è risultata scarsa la presenza di CEFAZOLINA DOROM nel latte materno. CEFAZOLINA DOROM viene eliminato in forma attiva, prevalentemente per via renale, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare. La quantità di antibiotico eliminato nelle 24 ore con le urine è pari al 70-80% della dose somministrata. Dopo la somministrazione della dose di 1 g i.m. raggiunge nelle urine una concentrazione di 4000 mcg /ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto è pari a 6,421 g/kg dopo somministrazione intramuscolare, mentre nel topo è di 7 g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato; acqua sterile per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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I flaconcini iniettabili e le fiale solventi sono in vetro.

Astuccio da 1 flaconcino polvere 500 mg + 1 fiala solvente 3 ml.

Astuccio da 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 4 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenuto dei flaconcini va sciolto estemporaneamente con l’apposito solvente.

Per accelerare il tempo di soluzione è opportuno agitare il flaconcino, dopo l’aggiunta del solvente, riscaldandolo nel palmo della mano.

Il trattamento deve essere continuato almeno 72 ore dopo che i sintomi si sono attenuati e la temperatura è tornata alla norma.

La soluzione già preparata va conservata, se necessario, in frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOROM S.r.l. – Viale G. Richard, 7 – 20143 Milano

Concessionario per la vendita: Teva Pharma Italia S.r.l. – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFAZOLINA DOROM 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile,

1 flaconcino + 1 fiala 3 ml A.I.C. : 023827088

CEFAZOLINA DOROM 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile,

1 flaconcino + 1 fiala 4 ml A.I.C. : 023827090

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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