Cefazolina Union: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefazolina Union

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefazolina Union: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefazolina Union: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFAZOLINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

CEFAZOLINA i.m./e.v..: Il flaconcino contiene Cefazolina sodica (pari a cefazolina g 1) g 1048.

Eccipienti:

CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene: Lidocaina mg 20; Acqua p.p.i. q.b.a ml 4.

CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso endovenoso: La fiala solvente contiene: Acqua p.p.i. ml 10.

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino con polvere e fiala solvente per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CEFAZOLINA è indicato nel trattamento delle seguenti Infezioni sostenute da germi sensibili: Infezioni respiratorie, Infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epato-biliari, Infezioni genitourinarie, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell’occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia di CEFAZOLINA può variare a seconda della gravità dell’infezione ed è molto flessibile. La posologia media sia per la somministrazione i.m. che e.v. è la seguente:

Adulti: da 0,5 a 1 g due/tre volte al di.

Bambini di peso inferiore a 40 kg: da 30 a 50 mg/kg di peso, al giomo, divisi in due/tre somministrazioni. Nel trattamento di infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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CEFAZOLINA è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle altre cefalosporine.

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o ad uno dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche gravi, di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false, dei tests di Coombs.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Durante una terapia concomitante con probenecid, quest’ultimo potrebbe determinare una riduzione della secrezione tubulare delle cefalosporine, provocandone un aumento ed un prolungamento dei livelli serici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissinma infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Uso in gravidanza: Sono stati effettuati studi sulla riproduzione e sulla teratogenicità della Cefazolina sodica somministrata sia su ratti che su topi, a dosi 25 volte superiori a quelle usate nell’uomo. Sebbene non sia mai stato riscontrato alcun danno al feto, il farmaco dovrà essere somministrato durante la gravidanza solo nei casi in cui venga considerato essenziale e sotto il diretto controllo del medico.

Travaglio e parto: I livelli di farmaco presenti nel cordone ombelicale di madre trattate con cefazolina prima del taglio cesareo sono stati approssimativamente di ¼ o 1/3 dei livelli materni. Il farmaco sembra non avere effetti collaterali sul feto.

Puerperio: La cefazolina sodica è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse. CEFAZOLINA deve essere somministrato con cautela in donne che allattino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il CEFAZOLINA non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. nell’anamnesi.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e dell’azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico, che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento. CEFAZOLINA somministrato per infusione venosa è ben tollerato con bassa incidenza di flebiti.

04.9 Sovradosaggio

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cefazolina sodica sviluppa un’azione battericida ad ampio spettro che si esercita mediante l’inibizione della sintesi della parete cellulare e conseguente lisi della cellula batterica. La cefazolina sodica svolge la sua attività antibatterica nei confronti di una vasta gamma di germi gram positivi e gram negativi sensibili, quali: staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphylococcus aureus (penicillino- resistente), streptococcus viridans, streptococcus pyogenes, streptococcus haemolyticus, diplococcus pneumoniae, clostridium perfrigens, corynebacterium diphteriae, neisseria gonorrhoeae,escherichia coli, klebsiella pneumoniae, proteus mirabilis, enterobacter aerogenes, haemophilus influanzae, salmonella tiphy, shigella dysenteriae, shigella flexneri: E’ invece risultato inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di pseudomonas aeruginosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cefazolina sodica raggiunge nell’adulto dopo una singola somministrazione di lg IM valori di 63,8 mcg/ml al picco. Il corrispettivo valore al picco per la somministrazione endovenosa è 184,4 mcg/ml.

Livelli ematici notevolmente elevati e clinicamente efficaci permangono ancora 10/12 ore dopo la singola somministrazione (IM-EV) La cefazolina sodica facilmente diffonde nel tessuto di molti organi come polmone , tonsille, parete della colecisti e appendice. Buone concentrazioni con cefazolina si raggiungono anche nei liquidi organici come bile, liquido sinoviale e umor acqueo.

La cefazolina sodica, in assenza di infiammazione, raggiunge scarse concentrazioni nel liquor per cui si può asserire che non supera la barriera ematoencefalica. Inoltre è risultata scarsa la presenza di cefazolina sodica nel latte materno.

La cefazolina sodica viene eliminato in forma attiva, prevalentemente per via renale, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare.

La quantità di antibiotico eliminato nelle 24 ore con le urine è pari al 70/80% della dose somministrata. Dopo la somministrazione della dose di 1 g IM la cefazolina sodica raggiunge nelle urine una concentrazione di 4000 mcg/ml.

Diffonde rapidamente nel polmone, tonsille colecisti ed appendice e raggiunge concentrazioni elevate nei liquidi organici quali bile, liquido sinoviale e liquidi dell’occhio.

Non supera la barriera emato-encefalica. La cefazolina sodica viene eliminata per via renale in forma attiva, raggiungendo il 70-80% della dose somministrata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. La DL50 nel ratto è pari a 6,421 g/kg dopo somministrazione intramuscolare mentre nel topo e di 7g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso intramuscolare: Lidocaina; Acqua p.p.i.

CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso endovenoso: Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Non sono conusciute al momento incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi per entrambe le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La soluzione ricostituita conservata a temperatura ambiente dovrà essere utilizzata entro 72 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro, con guarnizione in gomma butilica, e fiala solvente in vetro I° F.U:

CEFAZOLINA i.m.: Flaconcino g 1 + fiala solvente da ml 4.

CEFAZOLINA e.v.:Flaconcino g 1 + fiala solvente da ml 10.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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CEFAZOLINA può essere somministrato per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o per fleboclisi. Per la somministrazione intramuscolare va impiegata la fiala solvente con lidocaina (0,5%) acclusa alla confezione. Per la somministrazione endovenosa la fiala solvente acclusa contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Nei due casi, dopo aver introdotto il solvente adatto, è necessario agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Un eventuale colorazione giallastra della polvere o del prodotto ricostituito non è indice di alterazione né di variazione dell’efficacia terapeutica del farmaco.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Union Health s.r.l., Via Roccamandolfi n. 1, 00156 Roma .

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFAZOLINA i.m. AIC n. 032789012.

CEFAZOLINA e.v. AIC n. 032789024.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23/11/1999.

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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