Cefadril: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefadril

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefadril: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefadril: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFADRIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

Cefadril compresse g 1 : Cefadroxil monoidrato mg 1.050

Cefadril granulare: Cefadroxil monoidrato mg 5.250 pari ad anidro mg 5.000 in 100 ml di sospensione

03.0 Forma farmaceutica

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– 8 compresse frazionabili da 1 g

– 12 compresse frazionabili da 1 g

– granulare per 100 ml di sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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– Infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi.

– Vie respiratorie: broncopolmoniti – pleuriti – bronchiti acute e croniche – laringotracheiti – faringiti – otiti – complicanze infettive degli stati influenzali – tonsilliti – sinusiti.

– In urologia: cistiti – pieliti – uretriti – pielonefriti.

– In gastroenterologia: colecistiti – gastroenteriti.

– In ginecologia: annessiti – parametriti.

– In pediatria: tutte le malattie infettive del neonato e del bambino.

– In dermatologia: infezioni dei tessuti molli (ascessi – ulcere da decubito – foruncolosi) e della pelle.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: è consigliata una posologia di 2-3 g al giomo, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (ogni 8-12 ore) secondo il parere medico.

Nei casi di maggiore gravità, 1 compressa da 1 g ogni 6 ore.

Le compresse, che possono essere frazionate, vanno deglutite con un po’ d’acqua o latte e assunte, preferibilmente a stomaco pieno. (La compressa può essere frazionata in 2 metà, ciascuna di mg 500 di Cefadroxil).

Bambini: 50/100 mg/kg di peso, pro-die da suddividere in 3-4 somministrazioni (ogni 6-8 ore).

Il misurino contiene in 5 ml di sospensione già pronta: mg 250 di antibiotico.

Neonati e bambini fino a 3 anni: 2,5-5 ml 3-4 volte al giomo, secondo il peso corporeo e la gravità dell’infezione a parere del medico.

Bambini oltre i 3 anni: 5-10 ml 3-4 volte al giomo, secondo il peso corporeo e la gravità dell’ infezione a parere del medico.

La soluzione estemporanea si ottiene immettendo acqua potabile nel flacone contenente il granulare fino al segno di livello, agitando poi energicamente ed a lungo per avere una sospensione omogenea.

04.3 Controindicazioni

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Casi di ipersensibilità già note verso le cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

L’ uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

In tale evenienza adottare le opportune misure.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’ eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest ma non con i metodi enzimatici.

False positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc. nell’ anamnesi.

Complessivamente, in corso o a seguito del trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite – nausea – vomito – pirosi gastrica – dolori addominali – diarrea; più raramente eruzioni cutanee – prurito – orticaria – artralgia.

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi seriche, della bilirubina totale e dell’ azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’ opportunità di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il cefadroxil ac. 7-D-a-(-4-idrossifenil)-acetamido-3-metil-3-cefem-4-carbossilico monoidrato è una cefalosporina semisintetica che costituisce il principio attivo della specialità Cefadril.

Questo antibiotico ha una via di somministrazione esclusivamente orale, viene rapidamente assorbito a livello enterico ed è caratterizzato da un’ alta permanenza nel circolo ematico, con quantità ancora ben dosabili dopo 8-12 ore dall’assunzione; viene eliminato in buona parte per via renale, lentamente, e ciò spiega l’elevata e duratura concentrazione ematica ed urinaria ed, appunto, la particolare efficacia dell’antibiotico nelle infezioni delle vie urinarie.

Il suo spettro di attività antibatterica è assai ampio comprendendo la maggior parte dei germi gram-positivi e gram-negativi e in particolare il Cefadroxil risulta attivo verso gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

È antibiotico di ottima tollerabilità, di elevata efficacia per via orale, e per tale ragione può considerarsi farmaco preferenziale nella terapia, sia ospedaliera che domiciliare, di numerose affezioni della prima infanzia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un’ora dopo la somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza tuttavia dar luogo ad accumulo.

Nelle prove di tossicità acuta per os nel topo e nel ratto, le rispettive dl50 sono state determinabili con esattezza e comunque risultano superiori a 6 g/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nelle prove di tossicità subacuta (10 giorni) per via orale e per via intraperitoneale nel topo e nel ratto, una mortalità significativa è rilevabile soltanto con 0,5-1 g/kg per via intraperitoneale.

Nelle prove di tossicità cronica per os nel ratto e nel maiale con 300 mg/kg/die non si è osservata alcuna variazione significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici ed urinari, né dei reperti anatomo-istologici dei principali organi.

Nelle prove di tollerabilità generale, dosi uniche orali comprese tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato variazioni significative a carico della pressione arteriosa, dell’ ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento.

Infine nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cefadril compresse g 1: Lattosio, Silice colloidale, Magnesio stearato

Cefadril granulare (100 ml di sospensione): Acido citrico, Cellulosa microgranuli, Saccarosio, Aroma fragola

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità, tuttavia è preferibile non miscelare il Cefadril con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Cefadril 8 compresse da 1 g – 36 mesi

Cefadril 12 compresse da 1 g – 36 mesi

Cefadril os sospensione, granulare per 100 ml di sospensione – 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Stabilità della sospensione : 7 giorni a temperatura inferiore ai 20° C o 4 giorni a 30° C.

Agitare energicamente a lungo prima di ogni assunzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Cefadril compresse :

astuccio contenente 1 blister di 8 compresse da 1 g

astuccio contenente 2 blisters da 6 compresse da 1 g

– Cefadril sciroppo astuccio con flacone da 100 ml contenente Cefadril granulare con misurino

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Compresse : possono essere frazionate, vanno deglutite con un po’ d’acqua o latte e assunte, preferibilmente a stomaco pieno. (La compressa può essere frazionata in 2 metà, ciascuna di mg 500 di Cefadroxil).

Sospensione : la soluzione estemporanea si ottiene immettendo acqua potabile nel flacone contenente il granulare fino al segno di livello, agitando poi energicamente ed a lungo per avere una sospensione omogenea.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AGIPS FARMACEUTICI s.r.l. – via Amendola, 4 – 16035 RAPALLO (GE)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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8 compresse g 1 A.I.C. n. 025451055 – Aprile 1985.

12 compresse g 1 A.I.C. n. 025451093 – Marzo 2000.

os. sospensione 100 mg 5% A.I.C. n. 025451081 – Dicembre 1985.

os. sospensione 100 mg 5% A.I.C. – Dicembre 1985.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 compresse g 1 A.I.C. – Aprile 1985.

12 compresse g 1 A.I.C. – Marzo 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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