Cebran – Nicergolina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cebran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cebran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cebran: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEBRAN gocce uso orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: nicergolina 300 mg.

Eccipienti: acido tartarico 93 mg.

Flacone solvente contenente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato 30 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione estemporanea per gocce ad uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Turbe metabolico vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria. Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica). Cefalee. Terapia coadiuvante dell’ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giomo ad intervalli regolari preferibilmente lontano dai pasti per periodi prolungati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla nicergolina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non previste.

Avvertenze

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci antipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e generalmente correlabili con l’attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: gocce 36 mesi; durata di stabilità previa ricostituzione: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente a riparo della luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gocce: flacone di vetro giallo con chiusura di alluminio per la nicergolina. Flacone con chiusura in politene per il solvente. Pipetta in politene. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.

Via M. Gioia, 47 – 20124 Milano (MI)

Concessionario esclusivo: Sifi S.p.A. – Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cebran gocce 10 mg/ml AIC n. 028568018

Commercializzazione: 15.03.96

Data di prima autorizzazione: 10.05.93 – Rinnovo: 10.05.98

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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