Catonin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Catonin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Catonin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Catonin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CATONIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Calcitonina sintetica di salmone 100 U.MRC

(= 100 U.I.)

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattia di Paget (osteitis deformans).

Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.

Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Malattia di Paget, Osteoporosi, Morbo di Sudeck:100 unità MRC (= 100 U.I.) al giomo per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Specialmente dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (= 50 U.I.) al giomo. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (= 200 U.I.) al giomo.

Ipercalcemia: 5-10 unità MRC (= 5-10 U.I.) per Kg di peso corporeo al giomo, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2 – 4 dosi refratte nell’arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in ml 500 di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

Durata del trattamento: Nella malattia di Paget e in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l’escrezione urinaria dell’idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell’escrezione dell’idrossiprolina possono aumentare dopo un’iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall’interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Catonin non deve essere somministrato ai bambini per più di qualche settimana, a meno che il medico ritenga che sia opportuno un trattamento più prolungato sulla base di ragioni mediche imperative.

Essendo la Calcitonina di natura proteica è consigliabile, prima della somministrazione specie in soggetti con pregressa allergia, un test per scarificazione cutanea (o intradermo reazione). Dvrebbe essere usata una diluizione 1:100. Non devono essere trattati pazienti che mostrino sensibilizzazione alla Calcitonina.

Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna interazione è consciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato da sensazioni di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali. Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo della iniezione.

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.

È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente si sviluppano anticorpi all’insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all’insulina.

In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo a insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio

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In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Calcitonina è una molecola polipeptidica la cui struttura di base è rappresentata da una catena di 32 aminoacidi con le stesse sequenze lineari della calcitonina estratta da salmone. In quanto ormone peptidico sintetico la calcitonina non contiene proteine animali eterogenee. La Calcitonina regola il metabolismo del calcio inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico. La Calcitonina riduce la mobilizzazione del calcio osseo in tutti gli stati di aumentato ricambio minerale. Tale effetto si riflette in una caduta della calcemia. Possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio cui si accompagna anche un’azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione dei tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un’azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli esperimenti negli animali e gli studi clinici hanno dimostrato che la calcitonina di salmone è la più attiva fra le differenti varietà finora conosciute.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido acetico glaciale; Sodio acetato 3H2O ; Sodio cloruro ; Acqua p.p.i. .

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 22° e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro neutro bianco di tipo 1 da 1 ml.

Astuccio da 5 fiale di 1 ml da 100 U.I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 027749011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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