Casenlax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Casenlax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Casenlax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Casenlax: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Casenlax 10 g polvere per soluzione orale in bustina

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene 0,0000018 mg di zolfo diossido (E220) per bustina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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per soluzione orale in bustina. Polvere quasi bianca.

03.0 Forma farmaceutica

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Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni.

Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Casenlax deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Uso orale Posologia

Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. L’effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Popolazione pediatrica

Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino.

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche.

Modo di somministrazione

Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.

Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.

Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale.

Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

04.3 Controindicazioni

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Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio:

Maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari,

Adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.

A causa della presenza di zolfo diossido Casenlax raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Casenlax contiene una quantità non significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all’uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Non si ritiene che Casenlax possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenlax è trascurabile. Casenlax può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull’escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenlax può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenlax; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Casenlax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,

<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione adulta:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale e/o distensione Diarrea
Nausea
Non comune Vomito
Urgenza defecatoria Incontinenza fecale

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno coinvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale Diarrea*
Non comune Vomito Gonfiore Nausea

* La diarrea può causare dolore perianale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione adulta:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raroReazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non notaDisturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Patologie gastrointestinali
ComuneDolore addominale e/o distensione
Diarrea
Nausea
Non comuneVomito
Urgenza defecatoria
Incontinenza fecale

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno coinvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non notaReazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
ComuneDolore addominale
Diarrea*
Non comuneVomito
Gonfiore
Nausea

* La diarrea può causare dolore perianale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Categoria farmacoterapeutica: Lassativi. Lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD15

I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole di acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando somministrati per via orale, portano ad un aumento del volume dei fluidi intestinali.

Il volume di fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi tossicologici condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha avuto effetto teratogeno o mutageno.

Potenziali studi di interazione farmacologica condotti su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, agenti antisecretori gastrici o su una sulfonamide ipoglicemizzante hanno dimostrato che Casenlax non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.

Macrogol 4000 non è teratogeno nei ratti e nei conigli.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Saccarina sodica (E954), aroma mela*

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, alfa tocoferolo E307.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustina (costituita da uno strato esterno di poliestere, strato intermedio di alluminio e strato interno di polietilene).

Bustine monodose in confezioni da 10, 20, 50 e 100 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Casen Recordati SL

Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 UTEBO. Saragozza (Spagna)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042583017 – " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 10 Bustine 042583029 – " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 20 Bustine 042583031 – " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 50 Bustine 042583043 – " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 100 Bustine

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2014

10.0 Data di revisione del testo

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20/11/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Casenlax – Os Polv 20 Bust 10 G (Macrogol 4000)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD15 AIC: 042583029 Prezzo: 13,1 Ditta: Casen Recordati Sl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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