Casenjunior: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Casenjunior

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Casenjunior: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Casenjunior: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Casenjunior 4g polvere per soluzione orale in bustina

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni bustina contiene 4g di macrogol 4000. Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene 0,00064 mg di zolfo diossido per bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere per soluzione orale in bustina. Polvere bianca all’odore di fragola.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni.

Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Casenjunior deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Se i sintomi persistono, nonostante lo stile di vita sano ed il regime alimentare appropriato deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Popolazione pediatrica

Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.

Tra 1 anno e 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno.

Da 4 anni a 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno.

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici oltre i 3 mesi. Il miglioramento del transito intestinale indotto dal trattamento sarà mantenuto attraverso uno stile di vita ed un regime alimentare appropriato.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il contenuto di ciascuna bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua. Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di una bustina al giorno o suddivisa tra mattina e sera per dosaggi maggiori.

L’effetto di Casenjunior si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa,

morbo di Crohn, ecc.) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.

Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione

dell’apparato digerente.

Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale.

Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono stati ottenuti solo in un numero limitato di pazienti.

Il trattamento della stipsi con un lassativo deve essere adiuvante ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato.

Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.

Dopo 3 mesi di trattamento, bisogna effettuare un controllo medico per quanto riguarda la stipsi.

A causa della presenza di zolfo diossido,Casenjunior raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione epatica o renale o i pazienti in trattamento con diuretici)e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Sono state segnalatereazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Casenjunior contiene una quantità non significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non si ritiene che Casenjunior possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenjunior è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenjunior; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Casenjunior non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing.

Generalmente gli effetti indesiderati sono stati minori e transitori e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale.

Le frequenze di questi effetti indesiderati sono state classificate come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi eorgani Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
ComuneDolore addominale
Diarrea
Non comunevomito
Sensazione di gonfiore
Nausea
Disturbi del SistemaImmunitario
Non notaReazioni di ipersensibilità

* La diarrea può causare dolore perianale.

Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:

Patologie gastrointestinali :

Comune: distensione addominale e nausea.

Non comune: urgenza defecatoria e incontinenenza fecale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.

Disturbi del sistema immunitario :

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, edema facciale, edema di Quincke, orticaria e shock anafilattico).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio può portare a diarrea che scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Casi di infiammazione e dolore perianale sono stati riportati quando sono stati somministrati grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilenglicole) (da 4 a 11 litri), durante lavaggio del colon prima di una colonscopia o durante la pulizia del colon in caso di encopresi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la stitichezza. Lassativi ad azione osmotica,codice ATC: A06AD15

I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole di acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando somministrati per via orale, portano ad un aumento del volume dei fluidi intestinali.

Il volume di fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi tossicologici condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha avuto effetto teratogeno o mutageno.

Potenziali studi di interazione farmacologica condotti su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, agenti antisecretori gastrici o su una sulfonamide ipoglicemizzante hanno dimostrato che Casenjunior non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.

Macrogol 4000 non è teratogeno nei ratti e nei conigli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Saccarina sodica (E954), aroma fragola (maltodestrine, trietil citrato E1505, gomma arabica E414, alcol benzilico, zolfo diossido E220 e alfa tocoferolo E307).

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Bustina (costituita da uno strato esterno di poliestere, strato intermedio di alluminio e strato interno di polietilene).

Bustine fornite in scatole da 10, 20, 30 e 50 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 UTEBO. Saragozza (Spagna)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 043218015 – "4 g Polvere per soluzione orale in bustina " 10 Bustine in Pl/Al/Pe

AIC n. 043218027 – "4 g Polvere per soluzione orale in bustina " 20 Bustine in Pl/Al/Pe

AIC n. 043218039 – "4 g Polvere per soluzione orale in bustina " 30 Bustine in Pl/Al/Pe

AIC n. 043218041 – "4 g Polvere per soluzione orale in bustina " 50 Bustine in Pl/Al/Pe

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 09 giugno 2014

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Casenjunior – Os Polv 20 Bust 4 G (Macrogol 4000)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD15 AIC: 043218027 Prezzo: 8 Ditta: Casen Recordati Sl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983