Carzem Retard: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carzem Retard

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carzem Retard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carzem Retard: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARZEM

CARZEM Retard 120

CARZEM Retard 240

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse da 60 mg di diltiazem cloridrato

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Diltiazem HCl mg 60,00

ECCIPIENTI

Mannitolo mg 100,00

Olio vegetale idrogenato mg 40,00

Palmito stearato glicerolo mg 10,00

Sodio carbossimetilamido mg 10,00

Capsule a cessione regolata da 120 mg di diltiazem cloridrato

Ogni capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Diltiazem HCl mg 120,00

ECCIPIENTI

Granuli inerti

(saccarosio + amido di mais) mg 88,35

Polivinilpirrolidone mg 9,90

Paraffina mg 19,50

Resine acriliche mg 11,25

Talco mg 6,00

– Composizione della capsula:

Gelatina mg 60,73

Titanio biossido (E 171) mg 0,74

Ossido di ferro rosso (E 172) mg 0,15

Ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,37

Capsule a cessione regolata da 240 mg di diltiazem cloridrato

Ogni capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Diltiazem HCl mg 240,00

ECCIPIENTI

Granuli inerti

(saccarosio + amido di mais) mg 176,70

Polivinilpirrolidone mg 19,80

Paraffina mg 39,00

Resine acriliche mg 22,50

Talco mg 12,00

– Composizione della capsula:

Gelatina mg 93,1117

Titanio biossido (E 171) mg 3,8800

Indigotina (E 132) mg 0,0083

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a pronto rilascio da 60 mg – Capsule a cessione regolata da 120 mg – Capsule a cessione regolata da 240 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CARZEM e CARZEM Retard 120

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Terapia e profilassi della insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

CARZEM Retard 240

Terapia e profilassi della insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipertensione arteriosa:

COMPRESSE da 60 mg: ½ – 1 compressa tre volte al giomo ad intervalli regolari.

CAPSULE a cessione regolata da 120 mg:1 capsula ogni 12 ore.

Insufficienza coronarica:

COMPRESSE da 60 mg: 1 compressa tre volte al giomo ad intervalli regolari. Nei casi gravi la posologia potrà essere aumentata, secondo il parere del medico, fino a due compresse tre volte al giomo.

CAPSULE a cessione regolata da 120 mg:1 capsula ogni 12 ore.

CAPSULE a cessione regolata da 240 mg:1 capsula ogni 24 ore.

Le capsule a cessione regolata da 120 mg sono particolarmente indicate nella terapia di mantenimento.

Le compresse e le capsule a cessione regolata vanno assunte senza masticare aiutandosi con mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai costituenti del prodotto. Gravidanza e allattamento.

Ipotensione arteriosa (pressione sistolica minore di 90 mm/Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo seno-atriale, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto deve essere utilizzato con precauzione nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di I grado; nei soggetti anziani bradicardici si raccomanda il controllo della posologia iniziale.

Precauzione analoga si deve usare in caso di associazioni con b bloccanti o amiodarone per il rischio di comparsa di bradicardia.

Nel caso in cui il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l’anestesista della terapia in corso.

Avvertenze

Qualora utilizzando una capsula da 240 mg non si ottenesse un soddisfacente controllo della sintomatologia anginosa è indispensabile fare ricorso ad un diverso dosaggio (60 mg o 120 mg) secondo il previsto schema posologico.

In pazienti con disturbi epatici si raccomanda durante il trattamento con CARZEM di controllare periodicamente la funzionalità epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In presenza di alcool etilico e di dipiridamolo l’assorbimento del diltiazem aumenta di 1,5-2 volte.

La somministrazione contemporanea di diltiazem e di antiipertensivi può determinare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.

In presenza di farmaci che deprimono la funzione cardiaca e/o inibiscono la conducibilità dello stimolo (cfr. ß-bloccanti, antiaritmici o digitalici), diltiazem può esaltare tali effetti.

Il CARZEM può essere associato ai nitroderivati. La combinazione di diltiazem con nitrati può potenziare l’azione del farmaco.

Non sono state individuate incompatibilità con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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CARZEM non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. In donne di età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e, durante, deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi del farmaco

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi in corso di trattamento con Diltiazem reazioni avverse, che talvolta ne richiedono la sospensione, quali: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori e, raramente, con carattere di temporaneità, astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsia, epigastralgia, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea). In rari casi sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT e SGPT, ecc.).

04.9 Sovradosaggio

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Il quadro clinico dell’intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in: lavanda gastrica, diuresi osmotica.

In caso di bradicardia grave si può praticare un’elettrostimolazione. Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (gluconato di calcio).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Diltiazem é un farmaco ad azione calcio-antagonista, infatti inibisce l’entrata degli ioni calcio a livello dei canali di membrana cellulare durante la fase di eccitazione e deprime il rilascio intracellulare del calcio immagazzinato nel reticolo sarcoplasmatico.

Il Diltiazem agisce sulle piccole arterie coronariche ed anche su arterie di calibro più grosso. Aumenta il flusso sanguigno a partire dai vasi occlusi per fattori cronici.

Questo aumento del debito coronarico é il fattore principale di apporto di ossigeno al miocardio.

Il Diltiazem esercita un leggero effetto bradicardico che provoca un migliore irroramento del miocardio e una riduzione del lavoro ventricolare.

In studi clinici controllati il Diltiazem HCl ha evidenziato nei soggetti trattati un aumento del flusso coronarico, ciò é dovuto alla diminuizione delle resistenze coronariche e ad un allungamento della sistole.

Il farmaco dimostra notevole efficacia nell’angina da sforzo aumentando il carico di lavoro eseguibile in condizioni non ischemiche.

Inoltre, il Diltiazem HCl é risultato clinicamente efficace nell’aumentare la soglia ischemica senza effetti deprimenti sulla contrattilità miocardica.

Nel 50% dei pazienti trattati col farmaco si é riscontrata la scomparsa di episodi anginosi e la sospensione di trinitrina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I dati di cinetica plasmatica nell’animale confermano che diltiazem viene rapidamente e praticamente del tutto assorbito a livello intestinale.

Nel volontario sano il picco plasmatico per la formulazione CARZEM compresse da 60 mg a pronto rilascio si ha a circa 3 ore dalla somministrazione. La sua biodisponibilità é dell’ordine del 40% in ragione dell’effetto di primo passaggio epatico ed é dose-dipendente.

CARZEM nella sua formulazione in capsule a cessione regolata da 120 mg consente un rilascio graduale e protratto del principio attivo e, quindi, permette di assicurare livelli ematici costanti nelle 24 ore; la riduzione della frequenza delle somministrazioni consente

inoltre di migliorare la compliance dei pazienti.

Nel sangue il diltiazem si trova associato per l’80-85% alle proteine plasmatiche.

L’eliminazione di diltiazem intatto e dei suoi metaboliti avviene per il 65% attraverso la bile e per il 35% per via renale. Il metabolita principale é il desacetildiltiazem. La metabolizzazione di diltiazem negli animali é quasi completa ed é sovrapponibile a quella riscontrata nell’uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il diltiazem ha evidenziato scarsa tossicità acuta nelle prove effettuate sul ratto e sul topo per via orale e sottocutanea.

Nella prova di tossicità a 4 settimane nel ratto, la dose pari a 15 volte la dose terapeutica massima giornaliera é stata ben tollerata.

Non si sono verificati fenomeni tossici nelle prove di tossicità cronica alle 24 settimane con dosi fino a 25 volte la dose terapeutica massima giornaliera nel ratto e fino a 5 volte nel cane.

Le prove di fertilità, teratogenesi e tossicità peri- e postnatale, effettuate impiegando dosi fino a 25 volte la dose terapeutica massima giornaliera nel ratto e fino a 10 volte nel coniglio, hanno fornito esito negativo. Ad ogni modo, considerando che diltiazem é in grado di permeare la placenta e che sembra determinare un calo ponderale nei neonati di ratto durante il periodo di svezzamento, secondo quanto riferito in letteratura, se ne sconsiglia l’impiego in caso di gravidanza certa o presunta e nel periodo di allattamento.

Il Diltiazem non ha evidenziato nessun potere mutageno e cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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06.3 Periodo di validità

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Compresse: 3 anni.

Capsule a cessione regolata: 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Astuccio da 50 compresse 60 mg

– Astuccio da 30 capsule a cessione regolata 120 mg

– Astuccio da 20 capsule a cessione regolata 240 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ROTTAPHARM S.r.l. – Via Valosa di Sopra, 9 – 20052 Monza (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– 50 compresse 60 mg codice 025721010 del Ministero della Sanità.

– 30 capsule a cessione regolata 120 mg codice 025721022 del Ministero della Sanità.

– 20 capsule a cessione regolata 240 mg codice 025721034 del Ministero della Sanità.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di approvazione del testo: Ottobre 1994

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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