Cartexan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cartexan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cartexan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cartexan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Cartexan 400 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin sodio solfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

Il contenuto della capsula si presenta come una polvere igroscopica bianca o biancastra e l’involucro della capsula presenta un’estremità di colore arancione e un corpo giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dell’articolazione del ginocchio e dell’anca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti (compresi gli anziani):

La dose raccomandata è di 800 mg, vale a dire 2 capsule una volta al giorno per almeno tre mesi.

Nei casi più gravi, la dose raccomandata è di 1200 mg, vale a dire 3 capsule al giorno per le prime 4-6 settimane di trattamento e successivamente 800 mg al giorno fino alla fine del periodo di trattamento di tre mesi. La dose giornaliera di 1200 mg può essere assunta una volta al giorno oppure suddivisa in tre dosi, vale a dire 1 capsula tre volte al giorno.

lo schema posologico prevede periodi di trattamento di tre mesi ripetuti, con un intervallo di sospensione di due mesi (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica:

Cartexan è controindicato nei bambini.

Pazienti con riduzione della funzionalità renale:

I dati attualmente a disposizione sull’utilizzo del condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza renale sono scarsi. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con riduzione della funzionalità epatica:

Non vi sono dati sull’utilizzo del condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza epatica. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Le capsule non vanno masticate, ma ingoiate intere con un’adeguata quantità di liquido. Cartexan può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Nel caso in cui un qualsiasi altro medicinale assunto in precedenza abbia provocato disturbi gastrici al paziente, si raccomanda di assumere dopo i pasti.

4.3

04.3 Controindicazioni

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Cartexan non deve essere somministrato in pazienti con nota ipersensibilità al condroitin solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

4.4

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pazienti con disturbi cardiaci e/o con riduzione della funzionalità renale:

Molto raramente (<1/10,000) possono verificarsi edema e/o ritenzione idrica. Questo è dovuto all’effetto osmotico del condroitin solfato.

Pazienti con con riduzione della funzionalità epatica:

Non sono attualmente disponibili dati riguardanti l’utilizzo di condroitin solfato in pazienti con compromissione epatica. Pertanto, deve essere adottata particolare attenzione nel trattamento di questi pazienti.

Negli studi clinici, il condroitin solfato non influenza l’attività dei trombociti, qualora vengano assunte le dosi consigliate. Sono stati osservati segni d’inibizione dell’aggregazione piastrinica nei ratti a dosi significativamente più elevate (50 mg/kg/giorno, corrispondenti a una dose giornaliera di 4000 mg negli esseri umani). Questo effetto deve essere preso in considerazione in caso di uso concomitante del condroitin solfato con agenti inibitori dell’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, il diripidamolo, il clopidogrel e la ticlopidina.

Il dosaggio di analgesici utilizzati in comocomitanza deve essere rivalutato in modo regolare, dal momento che l’utilizzo del condroitin solfato può diminuire la necessità di antidolorifici.

L’esordio dell’azione è lento e il prodotto non è pertanto consigliato in caso di dolore acuto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per l’utilizzo concomitante di farmaci in grado di inibire l’aggregazione piastrinica, vedere paragrafo 4.4.

Poiché il condroitin solfato appartiene allo stesso gruppo di glicosaminoglicani dell’eparina, sebbene esso contenga nella sua struttura il pentasaccaride responsabile dell’azione anticoagulante dell’eparina, in caso di utilizzo concomitante con gli anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, è consigliabile monitorare i valori dell’INR dopo l’inizio o l’interruzione dell’utilizzo del condroitin solfato.

4.6

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati a disposizione riguardanti l’utilizzo del condroitin solfato durante la gravidanza o l’allattamento. Pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti di alterazione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari con l’uso delcondroitin solfato.

2

4.8

04.8 Effetti indesiderati

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Rari (≥1/10.000, <1/1.000)Molto rari (<1/10.000)
Disturbi gastrointestinaliDisturbi gastrointestinali, dolore all’addome superiore, nausea, diarrea
Affezioni cutanee o SottocutaneeEritema, dermatite irritativa, eruzione cutanea papulareReazioni allergiche, orticaria, eczema, prurito
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazioneEdema

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle sospette reazioni avverse successive all’avvenuta autorizzazione del prodotto medicinale è importante perché consente il monitoraggio continuo dell’equilibrio rischi/benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema informativo e rivolgendosi al seguente indirizzo:

Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9

04.9 Sovradosaggio

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È stato registrato un caso di sovradosaggio involontario o non intenzionale. Il paziente ha ingerito 80 x 800 mg capsule, senza conseguenze (né vomito, né nausea o alterazione della concentrazione degli elettroliti ematici).

Nei test volti ad indagare la tossicità grave o prolungata, non sono stati osservati effetti tossici nemmeno a dosaggi elevati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agenti antiinfiammatori e antireumatici, codice ATC: M01AX25

Il principio attivo di Cartexan, il condroitin sodio solfato, è un polisaccaride appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani.

Il condroitin solfato è uno dei componenti principali della cartilagine, dal momento che compone parte della principale proteina nella cartilagine, il proteoglicano, che determina le caratteristiche meccaniche ed elastiche della cartilagine. Gli effetti terapeutici del condroitin solfato nei pazienti con artrosi sono basati sull’effetto antiinfiammatorio a livello cellulare (in vivo), sulla stimolazione della sintesi endogena dei proteoglicani (in vitro) e l’acido ialuronico (in vivo) e sulla riduzione dell’attività catabolica condrocitaria (in vivo) inibendo certi enzimi proteolitici (ad esempio la collagenasi, l’elastasi, la proteoglicanasi, la fosfolipasi A2, la N-acetil-glicosaminidasi) (in vitro, in vivo), così come la formazione di altre sostanze che danneggiano la cartilagine (in vitro).

Studi clinici nei pazienti con artrosi hanno dimostrato che la terapia con il condroitin solfato allevia o migliora i sintomi dell’artrosi al ginocchio e all’anca, come il dolore e la limitazione funzionale. L’esordio dell’effetto compare entro 6-8 settimane e si mantiene per 2-3 mesi dopo il completamento della terapia. Per un sollievo a breve termine, il diclofenac possiede un’efficacia superiore.

3

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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5.2

Assorbimento: numerosi studi indicano che la biodisponibilità del condroitin solfato somministrato per via orale è del 15-24%. Il 10% del condroitin solfato assorbito si trova nella forma non metabolizzata, mentre il 90% sotto forma di derivati depolimerizzati con peso molecolare inferiore. Questo indica il metabolismo di primo passaggio. Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro circa 4 ore dopo una dose somministrata per via orale.

Distribuzione: l’85% del condroitin solfato e dei suoi derivati depolimerizzati nel circolo si ritrova legato alle plasma proteine. Il volume di distribuzione del condroitin solfato è relativamente piccolo (approssimativamente 0,3 l/kg). Negli esseri umani, il condroitin solfato ha dimostrato di possedere affinità per il tessuto articolare. Nei ratti, il condroitin solfato possiede affinità per il tessuto articolare, oltre che per la parete dell’intestino tenue, del fegato, del cervello e dei reni.

Metabolismo: almeno il 90% della dose di condroitin solfato è anzitutto metabolizzato dalle solfatasi lisosomiali, dopodiché è depolimerizzato dalle ialuronidasi, dalle b-glucoronidasi e dalle b-N-acetil-esoso-amidasi. Il fegato,i reni e gli altri organi sono coinvolti nella depolimerizzazione del condroitin solfato. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali a livello metabolico. Gli enzimi Citocromo P-450 non sono coinvolti nel metabolismo del condroitin solfato.

Eliminazione: la clearance del condroitin solfato è di 30,5 ml/min o 0,43 ml/min/kg. L’emivita è di 515 ore a seconda delle impostazioni del test. Il condroitin solfato e i suoi derivati depolimerizzati sono anzitutto eliminati dai reni.

Linearità: il condroitin solfato presenta una cinetica di primo livello fino a una singola dose di 3000 mg. Dosi ripetute di 800 mg nei pazienti con artrosi non alterano la cinetica del condroitin solfato.

5.3

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità (grave, moderata, a lungo termine), mutagenicità, genotossicità, potenziale cancerogenicitàe tossicità della riproduzione, dovuti al condroitin solfato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato

Rivestimento della capsula: gelatina

biossido di titanio (E171) ossido di ferro giallo (E172) eritrosina (E127) ossido di ferro rosso (E172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

4

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare oltre i 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni di blister in PVC/Al in un cartone: ciascuna confezione contiene 24, 60 o 180 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bioibérica, S.A.

Ctra. Nacional II, Km.680,6.

08389 Palafolls Barcellona Spagna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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043493016 – "400 Mg Capsule Rigide" 24 Capsule In Blister Al-Pvc/Pvdc 043493028 – "400 Mg Capsule Rigide" 60 Capsule In Blister Al-Pvc/Pvdc 043493030 – "400 Mg Capsule Rigide" 180 Capsule In Blister Al-Pvc/Pvdc

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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