Carpantin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carpantin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carpantin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carpantin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARPANTIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di sciroppo contengono:

Pantetina 0,5 g

Carnitina cloruro 1,5 g

Ciproeptadina cloridrato 0,0225 g

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anoressie primitive e secondarie a malattie infettive, metaboliche ed endocrine. Insufficienza ponderale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nel bambino la dose giornaliera è di 0,75-1 g di sciroppo per kg di peso corporeo suddivisa in 2-3 somministrazioni: oltre i 6 anni è sufficiente una dose giornaliera di 0,50-0,75 g/kg di peso corporeo, modificabile secondo il parere del medico.

Con il misurino accluso lo schema terapeutico indicativo, correlato al peso corporeo, è il seguente:

fino a 10 kg = 2,5 ml per 2-3 volte al dì

da 10 a 15 kg (2-3 anni) = 5 ml per 2-3 volte al dì;

da 15 a 20 kg (3-6 anni) = 7,5 ml per 2-3 volte al dì;

oltre i 20 kg (7 anni) = 10 ml per 2-3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con ipersensibilità verso uno o più dei componenti.

Durante il trattamento con inibitori delle MAO. Glaucoma. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si consiglia cautela nel trattamento di cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei, asmatici.

Nel caso, sia pure infrequente, di mancata risposta di soggetti disappetenti dopo un prolungato periodo di trattamento si consigliano ulteriori accurate indagini cliniche.

Poichè, come è noto, l’avvelenamento con antiistaminici può risultare infausto specie nell’infanzia, è necessario, come per ogni altro farmaco, non lasciare il preparato alla portata dei bambini.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’assunzione di alcool durante il trattamento e tenere presente che la ciproeptadina, come tutti gli antiistaminici, se somministrata contemporaneamente a farmaci depressivi del sistema nervoso come ipnotici, sedativi, tranquillanti, può dar luogo ad un effetto additivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza; nei mesi successivi, così come nei prematuri, neonati e nella primissima infanzia, somministrare soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Non somministrare alla madre durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In analogia con gli altri antiistaminici, la ciproeptadina può determinare sonnolenza; di ciò debbono pertanto essere avvertiti coloro che potrebbero guidare veicoli, attendere ad operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso della ciproeptadina in dosi notevolmente superiori a quelle somministrabili con CARPANTIN sono state raramente segnalate vertigini, secchezza delle fauci, cefalea, nausea e vomito, eruzioni cutanee su base allergica o da fotosensibilizzazione ed eccezionalmente sintomi di stimolazione del SNC, ipotensione, aritmie cardiache, discrasie ematiche.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto levocarnitina per via orale o endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Per il relativamente modesto contenuto in ciproeptadina non si sono mai verificati disturbi da sovradosaggio. Non essendoci una terapia specifica per l’avvelenamento da bloccanti H1, l’eventuale intervento di emergenza è quello che si usa per ogni antiistaminico: provocare del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di diazepam in caso di comparsa di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: A15

L’associazione dei tre pincipi attivi è giustificata dalla contemporanea possibilità di indurre un’efficace azione di stimolo sull’appetito e di consentire un apporto di sostanze naturali di immediata utilizzazione con conseguente miglioramento del trofismo generale particolarmente in pediatria e geriatria.

Le prime due sostanze, dotate di spiccate proprietà proteoanaboliche e lipometaboliche, presenti in natura, sono prive di attività ormonale e di qualsiasi attività secondaria indesiderata.

La pantetina, in quanto costituente del coenzima A, interviene direttamente in molte fasi del metabolismo energetico, svolge attività eccitoanabolica, influisce positivamente sull’accrescimento, sul peso corporeo, sulla matrice proteica ossea.

La carnitina integra gli effetti della pantetina ed attraverso la partecipazione diretta ai processi di metilazione svolge un effetto di protezione dell’epatocita e quindi favorisce indirettamente i processi anabolici e digestivi. È pure dotata di effetto stimolante sulle secrezioni digestive gastriche e pancreatiche svolgendo quindi un effetto antianoressico.

La ciproeptadina apporta un favorevole effetto coadiuvante dell’azione antianoressica della carnitina, con effetti secondari molto ridotti in considerazione del basso dosaggio adottato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Pantetina viene rapidamente assorbita, in forma prevalentemente immodificata, dai diversi tratti dell’intestino e si distribuisce principalmente a livello epatico e renale; l’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria entro 24 ore dall’assunzione ed i principali metaboliti sono risultati essere l’acido pantotenico e la beta-alanina.

Carnitina, somministrata per via parenterale, si distribuisce rapidamente e mostra un’emivita di 4-5 ore.

Tutta la sostanza somministrata si ritrova nelle urine entro 24 ore.

Ciproeptadina, dopo somministrazione orale, raggiunge i picchi di concentrazione plasmatica dopo 10 ore sotto forma di metaboliti. È ampiamente distribuita nei tessuti e viene escreta sia per via urinaria che nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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È noto che pantetina e carnitina sono sostanze naturali praticamente non tossiche. La DL50 della loro associazione è rispettavamente di 10 g/kg/os nel topo e di circa 15 g/kg/os nel ratto.

Per la ciproeptadina la DL50 è risultata di 125 mg/kg/os (topo) e di 340 mg/kg/os (ratto).

Prove di tossicità cronica condotte per tre mesi nel ratto alla dose di 34 mg/kg di ciproeptadina e 1,5 g/kg di associazione carnitina + pantetina (3:1) non hanno dimostrato modificazioni dei diversi parametri bioumorali o della funzione e struttura dei vari organi e parenchimi. I ratti trattati presentavano un maggiore incremento ponderale rispetto agli animali di controllo per l’azione di stimolo dell’appetito del farmaco.

Prove di tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio alle dosi descritte per la tossicità cronica hanno dato risultati completamente negativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile p-idrossibenzoato, saccarosio, aroma di lampone, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro; 160 g di sciroppo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non applicabile.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. – Via Messina, 38 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023386042

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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