Carnum: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carnum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carnum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carnum: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CARNUM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un flaconcino contiene: L.Carnitina sale interno g 1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Flaconcini orali monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.</

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche : la dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per Kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per Kg, da 6 a 12 anni 75 mg per Kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi: 2-4 grammi al giomo.

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La somministrazione di L.Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L.Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non si conoscono interazioni tra l.carnitina ed altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno .

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riportati lievi disturbi gastrointestinali e in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L.carnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L.carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.

La Carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La pià alta concentrazione tessutale di Carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi ,dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La l.carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/Kg per la via orale e a 4000 mg/Kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la l.carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma di arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola contenente 10 flaconcini orali da 1 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37, Firenze – Licenza Sigma-Tau

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

026288023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

aprile 1988; maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice