Cardip
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cardip: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CARDIP
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un confetto contiene:
Principio attivo:
Nicardipina cloridrato: mg 20,0
Eccipienti:
lattosio: mg 83,3
amido di mais: mg 28,0
idossipropilcellulosa: mg 2,7
talco: mg 6,14
magnesio stearato: mg 0,8
titanio biossido: mg 2,636
olio di arachidi idrogenato: mg 0,05
polietilenglicole 6000: mg 0,316
polivinilpirrolidone: mg 0,528
saccarosio: mg 21,51
acido stearico: mg 0,316
cellulosa microcristallina: mg 0,926
alcool cetilico: mg 0,05
acido silicico colloidale: mg 0,528
03.0 Forma farmaceutica
Confetti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento dell’insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 confetto 3 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Durante terapia combinata con antiipertensivi, la nicardipina non protegge dai rischi conseguenti all’improvvisa interruzione del trattamento combinato.
04.6 Gravidanza e allattamento
In esperimenti sugli animali si è osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione.
È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza.
Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Oltre agli effetti cui si fa menzione alla voce “Precauzioni”, sono stati talora segnalati:
a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea;
a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.
Dopo l’assunzione di farmaci vaso attivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all’impiego di nicardipina nell’uomo; in ogni caso si può ipotizzare che gli effetti conseguenti ad un eccesso di impiego del prodotto sono tachicardiaci, ipotensione sistemica e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
L’effetto Calcio antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo di Cardip è la nicardipina, un derivato 1-4 diidropiridinico caratterizzato da specifiche proprietà vaso-attive, dovute ad un’azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: si tratta infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) alle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell’AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio ioni.
Pertanto Cardip incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.
Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa, sia in clino che in ortostatismo.
Il prodotto determina inoltre una riduzione significativa delle crisi anginose aumentando l’apporto e l’utilizzo dell’ossigeno al miocardio.
Cardip è inoltre indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un’azione diretta a livello di miocardio che per riduzione del post carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La nicardipina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita in circolo, dove risulta per la maggior parte legata alle proteine plasmatiche (più del 90%).
La vita media risulta essere, sia per somministrazione singola che ripetuta, di 45′-90′. Il metabolismo avviene prevalentemente per via epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Cardip è un farmaco dotato di modesta tossicità sistemica. Infatti, nel ratto, la DL50 del prodotto finito è risultata essere, per somministrazione orale, di 200 mg/Kg, mentre nel topo il valore trovato è stato di 238,1 mg/Kg. Il Cardip è stato impiegato nel ratto e nel cane i quali hanno ricevuto, rispettivamente, 15 mg/Kg e 15 e 30 mg/Kg pro/die per un periodo di 26 settimane: il trattamento, eseguito a dosi fino a 50 (cane) e a oltre 100 volte (ratto) superiori a quelle terapeutiche umane, non ha provocato alcun sintomo di sofferenza, nè ha indotto alterazioni ematochimiche o ponderali. La ricerca di possibili effetti embriotossici e teratogenetici del Cardip ha dato risultati completamente negativi anche dopo l’impiego di dosi 30-80 volte maggiori a quelle pro/die della terapia umana. Allo stesso modo, il Cardip non ha modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, amido di mais, idossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, titanio biossido, olio di arachidi idrogenato, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarosio, acido stearico, cellulosa microcristallina, alcool cetilico, acido silicico colloidale.
06.2 Incompatibilità
Non ricorrono.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per la durata di anni 3.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente blisters in polivinilcloruro bianco latte ed alluminio.
30 confetti da 20 mg:
50 confetti da 20 mg:
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 confetti da 20 mg A.I.C. 026075010
50 confetti da 20 mg A.I.C. 026075022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23.11.1985.
10.0 Data di revisione del testo
31 maggio 2000