Cardioten 40 Retard: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cardioten 40 Retard

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cardioten 40 Retard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cardioten 40 Retard: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARDIOTEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CARDIOTEN Confetti 20 mg

Un confetto contiene :

Principio attivo : Nicardipina cloridrato mg 20,0

Eccipienti : lattosio; amido di mais; saccarosio; talco; idrossipropilcellulosa; calcio carbossimetilcellulosa; titanio biossido; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice precipitata; povidone; polietilenglicole 6000; olio di arachidi idrogenato; alcol cetilico.

CARDIOTEN Capsule a Cessione Regolata 40 mg

Una capsula contiene :

Principio attivo : Nicardipina cloridrato mg 40,0

Eccipienti : saccarosio; amido di mais; povidone; polietilenglicole 4000; polimero acrilico; talco; gelatina; titanio biossido.

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti e Capsule a cessione regolata, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento dell’ ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione adltri antiipertensivi. Nella profilassi e nella terapia dell’ angina pectoris sia stabile che vasospastica. Nel trattamento dell’ insufficienza cardiaca congestizia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Confetti 20 mg : un confetto tre volte al giomo o secondo parere medico. Nell’ipertensione arteriosa buoni risultati in percentuale elevata sono stati ottenuti con due confetti due volte al giomo.

Capsule a cessione regolata 40 mg : una capsula due volte al giomo o secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Emorragia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Shock cardiogeno. Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per gli effetti della nicardipina cloridrato sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nicardipina cloridrato deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica e in quelli in trattamento con betabloccanti o farmaci ipotensivi. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nicardipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della AGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in casi di constatata anormalità. In caso di fenomeni di ipersensibilità, quali rush cutaneo e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le interazioni possibili prevedono le considerazioni seguenti :

  • betabloccanti : rischio di deficit cardiaco, per i malati con insufficienza cardiaca non compensata;
  • antistaminici H2 : rischio di aumento del tasso sierico e dell’ effetto ipotensivo per inibizione del calcio (adattare eventualmente la posologia);
  • fenitoina : aumento del tasso plasmatico con segni di sovradosaggio (in particolare neurologici). Questo prevede di adattare le dosi della fenitoina dopo il trattamento con i calcioantagonisti;
  • ciclosporine : aumento del tasso ematico delle ciclosporine; controllare il tasso circolante di ciclosporine ed adattare la posologia durante l’associazione e, dopo avere abbassato il dosaggio, sospendere il trattamento;
  • dantrolene (perfusione) : negli animali sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v. L’associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa; l’associazione è sconsigliata per prudenza;
  • digossina : in caso di contemporanea somministrazione di nicardipina e di digossina è stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli emetici di digossina; risulta quindi opportuno controllare la digossinemia nei primi giorni di trattamento.

La nicardipina ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori (nitroderivati in particolare) ed ipotensivi somministrati contemporaneamente; il potenziamento dell’azione necessita una eventuale riduzione della posologia ed una sorveglianza particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, occorre interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati a carico dell’apparato digerente nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza, diarrea; a carico del sistema cardiovascolare : sensazione di calore, arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Sono stati inoltre segnalati aumenti lievi e moderati della fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e casi di epatite, anemia, iperglicemia, leucopenia e iperplasia gengivale; quest’ultima può manifestarsi in caso di trattamento protratto ma regredisce dopo sospensione della terapia. Altri effetti secondari osservati sono : cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, insonnia, nervosismo, tremori, disturbi della visione, congestione nasale, mal di gola, tosse, dispnea, crampi muscolari, rigidità ed infiammazioni muscolari, prurito, orticaria ed altre reazioni cutanee, sudorazione, brividi e febbre, disturbi della sfera sessuale, scialorrea e minzione frequente. Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico, in questo caso è bene consultare il medico. si invita, comunque, il paziente a comunicare al proprio medico qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli indicati.

04.9 Sovradosaggio

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Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell’uomo. Il sovradosaggio dovrebbe comportare vampe di calore, cefalea, vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia. se questi effetti vengono riconosciuti precocemente si può fare ricorso ad una lavanda gastrica, con l’aggiunta di carbone vegetale. Le gravi cadute pressorie richiedono l’infusione di noradrenalina alle concentrazioni abituali; se vi sono segni di insufficienza coronarica, iniettare strofantina k. Si consiglia, poi, di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale. Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia arteriosa. Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena. La nicardipina non è dializzabile. Una ipotensione importante può essere combattuta con perfusione per mezzo dell’aumento della calcemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I calcioantagonisti inibiscono l’afflusso degli ioni calcio all’interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare. La nicardipina cloridrato determina una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; una significativa riduzione degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perchè migliora l’apporto e l’utilizzazione di ossigeno nel miocardio; un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un’azione sulla miocellula cardiaca sia per riduzione del post-carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nicardipina, somministrata per via orale, ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un’ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. La formulazione “retard” consente un rilascio graduale del principio attivo che permette, a partire dalla 2° ora e fino a 8-10 ore, di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale. Il legame proteico è di oltre il 90 % La nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina una riduzione degli enzimi epatici. L’escrezione totale, fecale ed urinaria, del composto marcato è superiore al 90 % . Entro 48 ore, attraverso il rene, la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità (DL50 mg / kg) della nicardipina, calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg / kg per os e 14,1-15,1 mg / kg e.v. nel topo e di 214-268 mg / kg per os e 11,4-14,9 mg / kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg / kg / die nel cane beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull’ indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano la nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è risultata teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Confetti 20 mg – Eccipienti : lattosio; amido di mais; saccarosio; talco; idrossipropilcellulosa; calcio carbossimetilcellulosa; titanio biossido; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice precipitata; povidone; polietilenglicole 6000; olio di arachidi idrogenato; alcol cetilico.

Capsule a cessione regolata 40 mg – Eccipenti : saccarosio; amido di mais; povidone; polietilenglicole 4000; polimero acrilico; talco; gelatina; titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Confetti e Capsule – Scadenza della confezione integra, correttamente conservata, 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dall’umidità e dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confetti 20 mg – Astuccio di cartone litografato contenete 50 confetti in blister di Al / PVC opaco.

Capsule a cessione regolata 40 mg – Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blister di Al / PVC opaco

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Premere sul blister per fare uscire il confetto o la capsula di CARDIOTEN.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CARDIOTEN 50 Confetti 20 mg – AIC N. 027790017

CARDIOTEN 30 Capsule a cessione regolata 40 mg – AIC N. 027790029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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CARDIOTEN Confetti 20 mg – Ottobre 1994

CARDIOTEN Capsule a cessione regolata 40 mg – Luglio 1997

10.0 Data di revisione del testo

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1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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