Cardiogen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cardiogen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cardiogen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cardiogen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARDIOGEN 1 g/10 ml soluzione orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene: L-carnitina 1 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale al 10%. Contenitori monodose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 contenitore monodose 2-3 volte al giomo per os. Non esistono limitazioni al periodo di trattamento che, nelle forme da deficit di carnitina, non deve essere discontinuato.

La sostanza si è dimostrata ben tollerata anche per lunghi trattamenti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Il sodio benzoato incluso tra gli eccipienti ha una lieve azione irritante sulla cute, occhi, e mucose. Può aumentare il rischio di ittero in neonati.

Ogni contenitore monodose contiene 2 g di glucosio idrogenato. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 6 g di glucosio idrogenato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Cardiogen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso orale di L-carnitina sono raramente riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e crampi addominali. La somministrazione del preparato a pazienti dializzati ha raramente provocato sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio di L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell’apparato gastro intestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA01.

La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia. La Carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi. La più alta concentrazione tessutale di Carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale ed a 4000 mg/kg per la via iniettiva. Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo di glucosio idrogenato, Saccarina sodica biidrata, Acido malico, Sodio benzoato (E 211), Aroma melange, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate a tutt’oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore monodose in laminato accoppiato di PVC/PVDC/PE.

Astuccio da 10 contenitori monodose per uso orale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UCB Pharma S.p.A. – Via Praglia 15 – PIANEZZA (TO).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 011041023.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06/07/1985 Rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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