Carbotop: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carbotop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbotop: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carbotop: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARBOTOP

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: bustine da mg 2500. Ogni bustina contiene: Calcio carbonato (pari a Ca mg 1000) mg 2500.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e prevenzione dei deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere la bustina in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione.

Adulti: osteoporosi e stati di defit di calcio in generale: 1 g/die, cioè 1 bustina al giomo di Carbotop. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso i componenti.del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come tutti gli altri farmaci,il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici: poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Carbotop può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati

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In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino può verificare arresto dell’accrescimento ponderale. (vedi sovradosaggio)

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

04.9 Sovradosaggio

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In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotoria.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d’energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il calcio contenuto nel Carbotop viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 – 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione dei pH, la quantità totale di calcio nei siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio col calcio delle ossa.

L’omeostasi dei calcio è regolata dal paratormone (PTH) e dalla vitamina D.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro; saccarosio; saccarina sodica; aroma arancio; aroma ciliegia.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere al riparo dall’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/AL/PE

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere la bustina in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Carbotop bustine: 30 bustine da 2500 mg AIC n. 032325021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/99

10.0 Data di revisione del testo

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03/99

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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