Carbocisteina Ramini: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carbocisteina Ramini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbocisteina Ramini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carbocisteina Ramini: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARBOCISTEINA RAMINI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Carbocisteina 5 g. Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 cucchiai al giomo con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg). L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento. Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea. Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, generalmente ritardate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non è raccomandato l’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

04.9 Sovradosaggio

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A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea. Per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. Non esiste un antidoto specifico: nel caso è consigliata lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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R05CB03 Mucolitici. L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Forma farmaceutica Specie Animale Via di Somministrazione DL50 (mg di principio attivo/Kg)
Sciroppo Topo Swiss albino os> 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawleyos> 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley s.c.2500 (1925-3245)
Sciroppo Topo Swiss albino i.p. 4534 (3994-5146)
Sciroppo Topo Swiss albino e.v.2593 (2018-3331)

Tossicità cronica

Forma farmaceutica Specie Animale Via di Somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/Kg)
SciroppoRatto Sprague Dawleyos 182400
SciroppoCaneos 182300
SciroppoRatto Sprague Dawleyos 28600

Tossicità fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratte:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giomo di gestazione,

os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giomo di gestazione.

Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giomo di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giomo di gestazione. Attività cancerogenetica. La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 10 giorni; la quantità eccedente deve essere buttata.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RAMINI S.P.A. – Via di Vallerano, 96 – 00128 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CARBOCISTEINA RAMINI 750 mg/15 ml sciroppo – flacone 150 ml AIC n. 036296010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09/02/2005

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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