Carbocaina 1-2%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carbocaina 1-2%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbocaina 1-2%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carbocaina 1-2%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CARBOCAINA soluzione iniettabile 1 – 2%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Carbocaina soluzione iniettabile 1% 2%

1 ml di soluzione contiene:

-Principio attivo:

Mepivacaina HCl mg 10 mg 20

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Carbocaina è indicata negli interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonchè in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all’1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all’1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all’1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all’1% o al 2% in relazione all’area ed all’entità del blocco.

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione all’1%.

Ostetricia

Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all’1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contengono eccipienti parasettici e devono essere utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Controindicato in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si possono avere reazioni tossiche e allergiche all’anestetico.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune concentrazioni, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

-----

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Evitare il congelamento.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Carbocaina 1% soluzione iniettabile – 1 fiala sterile in polipropilene (Polyamp) da 10 ml

Carbocaina 2% soluzione iniettabile – 1 fiala sterile in polipropilene (Polyamp) da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

AstraZeneca S.p.A. – Palazzo Volta – Via F. Sforza – 20080 Basiglio (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Carbocaina 1% soluzione iniettabile – 1 Polyamp 10 ml

AIC 016691533

Carbocaina 2% soluzione iniettabile – 1 Polyamp 10 ml

AIC 016691545

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

G.U. del 30.06.1999/ giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice