Caprolisin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Caprolisin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Caprolisin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Caprolisin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CAPROLISIN

CAPROLISIN FORTE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Caprolisin -acido aminocaproico (DCI) g 2x fiala

Caprolisin forte -acido aminocaproico (DCI) g 4x fiala

03.0 Forma farmaceutica

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Caprolisin: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso

Caprolisin forte: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e terapia delle emorragie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia del Caprolisin deve essere adatta al singolo caso a seconda della gravità della manifestazione emorragica. E’ necessario tuttavia tenere presente che il Caprolisin viene rapidamente eliminato per via renale per cui la somministrazione deve essere ripetuta ogni 4-6 ore. La dose media è di 8-16 g al giomo, cioè una fiala di Caprolisin o di Caprolisin Forte, a seconda dei casi, ogni 6 ore.

Il Caprolisin è ugualmente efficace sia per via orale che per via endovenosa. In casi di particolare gravità, o quando si voglia rapidamente ottenere un’alta concentrazione ematica, è consigliabile iniziare il trattamento per via endovenosa iniettando lentamente due fiale di Caprolisin a distanza di 30-60 minuti l’una dall’altra e proseguendo la somministrazione frazionata fino a raggiungere la dose di 20-25 grammi nelle 24 ore.

In ogni caso la somministrazione va protratta fino a completa cessazione di ogni sintomatologia. Il Caprolisin può essere somminsitrato anche per fleboclisi, diluendo il contenuto di più fiale in soluzione fisiologica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose. Emorragie endocavitarie. Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Caprolisin può essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.

Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esiste iperfibrinolisi.

In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stateevidenziate interazioni tra il Caprolisin ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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E’ opportuno non usare il Caprolisin in corso di gravidanza accertata o presunta.

In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Caprolisin non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Il Caprolisin di solito è ben tollerato.

In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausea, diarrea, pirosi gastrica. Raramente può verificarsi ipotensione posturale.

In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido aminocaproico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile, in quanto l’acido aminocaproico è stato impiegato in terapia sino a 36 g/die senza inconvenienti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Caprolisin è una preparazione di acido aminocaproico, sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica.

L’azione antiemorragica dell’acido aminocaproico è essenzialmente dovuta ad una inibizione dell’attivazione del plasminogeno, sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi, che endogeni, come l’urochinasi e l’attivatore tissutale del plasminogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido aminocaproico è bene assorbito dal tratto gastro-intestinale ed il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro le 2 ore.

Esso si distribuisce ampiamente in tutti i fluidi del corpo ed attraverso la placenta. E’ rapidamente escreto come tale con le urine e la massima parte di una singola dose è eeliminata intomo alle 12 ore.

L’emivita dell’acido aminocaproico si colloca tra i 61 e 102 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: in 10 ratti maschi di ceppo Long Evans sono stati iniettati, per via endoperitoneale, dosi progressive di acido aminocaproico fino a 2 g/Kg. Non è stato registrato alcun decesso, nè sono apparsi segni obiettivi di rilievo neppure nel gruppo di animali trattati con la dose più elevata. Si può pertanto concludere che la DL50 dell’acido aminocaproico è superiore a 2 g/Kg.

Tollerabilità: un gruppo di 10 ratti maschi ceppo Long Evans è stato trattato per 8 giorni con acido aminocaproico per via endoperitoneale con la dose di 1 g/Kg/die. Un altro gruppo di 10 ratti ha ricevuto il corrispondente volume di soluzione fisiologica. In entrambi i gruppi è risultata la completa uguaglianza di sviluppo corporeo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Caprolisin: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10

Caprolisin forte: esteri acido p-idrossibenzoico (preservante) mg 5

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10

06.2 Incompatibilità

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L’acido aminocaproico è incompatibile con infusione di levulosio.

06.3 Periodo di validità

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Caprolisin fiale: 5 anni

Caprolisin Forte fiale: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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fiale in vetro di tipo I

Caprolisin 3 fiale 10 ml

Caprolisin 6 fiale 10 ml

Caprolisin Forte 3 fiale 10 ml

Caprolisin Forte 6 fiale 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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vedere punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli FI

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Caprolisin 3 fiale: 019227014

Caprolisin 6 fiale: 019227026

Caprolisin Forte 3 fiale: 019227038

Caprolisin Forte 6 fiale: 019227040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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rinnovo AIC: giugno 95

10.0 Data di revisione del testo

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giugno 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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