Canfora Zeta: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Canfora Zeta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Canfora Zeta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Canfora Zeta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Canfora Zeta 10% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono: principio attivo: canfora 10 g

Soluzione oleosa

Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi, butilidrossianisolo e butilidrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g). Il medicinale non deve essere ingerito.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Popolazione pediatrica

Canfora Zeta è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: non utilizzare in caso di ipersensibilità;

cute lesa;

bambini fino a 30 mesi di età;

bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Canfora Zeta è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Popolazione pediatrica

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock.

Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene:

olio di arachidi: non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soya..

butilidrossianisolo e butilidrossitoluene: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Canfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Zeta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Zeta non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie

Anuria.

Disturbi del sistema immunitario

Asma, orticaria, eritema.

Popolazione pediatrica

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Popolazione pediatrica

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; codice ATC: M02AX10.

La canfora applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Inoltre, la canfora vanta proprietà antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido ialuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata.

Soluzione oleosa: Olio di arachidi, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione idroalcolica: flacone in vetro da 100 e 1000 ml. Soluzione oleosa: flacone in vetro da 100 e 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Soluzione idroalcolica: flacone da 100 ml A.I.C. n. 031309014

flacone da 1000 ml A.I.C. n. 031309026

Soluzione oleosa: flacone da 100 ml A.I.C. n. 031309038

flacone da 1000 ml A.I.C. n. 031309040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 1993

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Canfora ze – 10% Sol Oleosa1000 M (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 031309040 Prezzo: 10,33 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


Canfora ze – 10% Sol Ial 100 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 031309014 Prezzo: 4,6 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


Canfora ze – 10% Sol Oleosa100 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 031309038 Prezzo: 4 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


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