Canfora Sella: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Canfora Sella

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Canfora Sella: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Canfora Sella: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Canfora Sella 10% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Canfora Sella 10% soluzione cutanea è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Il medicinale non deve essere ingerito.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

cute lesa, ferite, abrasioni;

bambini fino a 30 mesi di età

bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie

Anuria.

Disturbi del sistema immunitario

Asma, orticaria, eritema.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10

La canfora, applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprietà antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione.

Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione idroalcolica: alcool etilico, acqua depurata

Soluzione oleosa: olio di arachidi

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di canfora.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 100 g:

Flacone di vetro, chiuso con una capsula in alluminio dotata di guarnizione in polietilene. Confezionamento secondario: astuccio.

Ogni confezione contiene un flacone da 100 g di prodotto ed un foglio illustrativo. Flacone da 1000 ml:

Flacone di vetro, chiuso con una capsula in alluminio dotata di guarnizione in polietilene, munito di etichetta.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 100 g soluzione idroalcolica AIC n. 029785019

Flacone 1000 ml soluzione idroalcolica AIC n. 029785021

Flacone 100 g soluzione oleosa AIC n. 029785033

Flacone 1000 ml soluzione oleosa AIC n. 029785045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993

Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Canfora – 10% Sol Oleosa 1000 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 029785045 Prezzo: 8,8 Ditta: Sella Srl


Canfora – 10% Sol Ial 100 G (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 029785019 Prezzo: 4 Ditta: Sella Srl


Canfora – 10% Sol Oleosa 100 G (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 029785033 Prezzo: 4 Ditta: Sella Srl


Canfora – 10% Sol Ial 1000 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 029785021 Prezzo: 18,4 Ditta: Sella Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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