Calma D 3: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Calma D 3

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calma D 3: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calma D 3: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALMA D3

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina di granulato effervescente contiene:

Principi attivi:

Calcio carbonato 2500 mg

(corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol)

Colecalciferolo 880 U.I.

(corrispondenti a 22 µg di Vitamina D3)

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia: 1 bustina da 1000 mg / 880 U.I. al giomo.

Modo di somministrazione: somministrazione per via orale

04.3 Controindicazioni

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Ipercalcemia, ipercalciuria. – Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia. – Litiasi calcica. – Ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Precauzioni d’impiego – In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello calcico delle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). – In caso di trattamento concomitante con digitale, bisfosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline: vedere il paragrafo “INTERAZIONI”.

Tenere in considerazione la dose di vitamina D per unità di dosaggio (880 U.I.) ed ogni altra prescrizione di vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio. – Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale ed è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (riduzione dell’assorbimento gastrointestinale, a causa dell’assorbimento competitivo del bisfosfonato e del sodio fluoruro con il calcio).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D 3.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l’assunzione del calcio di almeno tre ore (possibile riduzione dell’assorbimento delle tetracicline).

Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

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Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti:

nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giomo. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giomo. La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CALMA D3 è trasformato in calcio citrato. Il calcio citrato è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. La vitamina D viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione). La vitamina D non idrossilata è accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari. La sua emivita plasmatica è di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, aspartame, saccarina sodica, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S (E110)

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C al riparo dall’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine di granulato effervescente, unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale – versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farma Uno S.r.l. – Via Conforti, 42 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 035104013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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