Calcitriolo Teva 0,5 mcg: Scheda Tecnica del Farmaco

Calcitriolo Teva 0,5 mcg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcitriolo Teva 0,5 mcg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcitriolo Teva 0,5 mcg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Calcitriolo Teva 0,5 microgrammi capsule

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene 0,5 microgrammi (mcg) di calcitriolo. Eccipienti: Sorbitolo (10,75 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

Capsule molli di gelatina opache, verdi, oblunghe con impresso 0,5.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le capsule di calcitriolo sono indicate per il trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di correggere l’anormale metabolismo di calcio e fosfato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per somministrazione orale.

Al fine di evitare l’ipercalcemia, la dose di calcitriolo deve essere determinata sulla base della risposta biologica dei pazienti al calcitriolo e deve essere regolata per il singolo paziente interessato. Affinché il trattamento risulti efficace, deve essere rispettata un’assunzione giornaliera di calcio adeguata, includendo variazioni della dieta o apporti integrativi di calcio, se necessario.

Le capsule devono essere assunte con un sorso d’acqua.

La terapia orale intermittente con calcitriolo due o tre volte la settimana si è dimostrata efficace in pazienti affetti da osteodistrofia refrattari alla terapia continua.

Adulti

Osteodistrofia renale

Inizialmente 0,25 mcg di calcitriolo al giorno. Una dose di 0,25 mcg a giorni alternati deve risultare sufficiente per i pazienti con livelli di calcio normali o appena inferiori al normale.

Le dosi possono essere aumentate di 0,25 mcg a intervalli di 2-4 settimane se non è stata osservata una soddisfacente risposta biochimica o clinica entro 2-4 settimane. Durante tale periodo i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati almeno due volte alla settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 mol/l) oltre l’intervallo di normalità accettato di 9-11 mg/100 ml (2250 – 2750 mol/l) o i livelli di creatinina nel siero dovessero aumentare di oltre 120 mol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovrà essere immediatamente sospeso fino all’instaurarsi della normocalcemia.

Generalmente una dose giornaliera di 0,5-1,0 mcg è sufficiente per ottenere la risposta appropriata. Tuttavia, possono essere richieste dosi maggiori nel caso di trattamento concomitante con barbiturati o anticonvulsivanti.

Bambini

Non è stato stabilito il dosaggio nei bambini. Anziani

L’esperienza clinica con calcitriolo in pazienti anziani indica che il dosaggio raccomandato negli adulti

più giovani può essere somministrato senza apparenti conseguenze negative.

04.3 Controindicazioni

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Il calcitriolo è controindicato:

In pazienti con ipersensibilità nota al calcitriolo (o altri farmaci della stessa classe) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In tutte le patologie associate all’ipercalcemia.

In caso di evidenza di tossicità da vitamina D.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell’ipercalcemia.

Durante il trattamento con calcitriolo, devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D e relativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o gli alimenti "arricchiti" di vitamina D.

Se il paziente passa al calcitriolo dopo l’assunzione di un preparato a base di vitamina D ad azione prolungata (ad es. ergocalciferolo o colecalciferolo), possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione nel sangue torni al valore basale, il che aumenta di conseguenza il rischio di ipercalcemia.

Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 μmol/l) il valore normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 μmol/l) o la creatinina sierica sale a >120 μmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia (vedere paragrafo 4.2 "Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone").

Un aumento improvviso dell’apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore consumo di latticini) o all’assunzione non controllata di preparati contenenti calcio può determinare l’insorgenza di ipercalcemia. È necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l’obbligo di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi dell’ipercalcemia.

Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto è auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del

rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti leganti il fosfato adeguati e una dieta a basso contenuto di fosfato.

Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg2/dl2.

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolo devono proseguire la terapia orale con fosfato.

Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessità di un’integrazione di fosfato.

Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente è passato dall’ergocalciferolo (vitamina D 2) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perché la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggìo).

I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.

I pazienti con funzionalità renale normale che assumono calcitriolo devono evitare la disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Essendo il calcitriolo il più efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente è passato dall’ergocalciferolo (vitamina D 2) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perché la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale.

Durante il trattamento con calcitriolo, le dosi farmacologiche di vitamina D e derivati devono essere sospese per evitare possibili effetti additivi e ipercalcemia.

Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e va evitata l’assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio.

Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l’ipercalcemia può accelerare le aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego").

I farmaci contenenti magnesio (ad esempio, gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devono pertanto essere evitati durante la terapia con calcitriolo dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica.

Poiché il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell’intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l).

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessità di un’integrazione di fosfato.

La somministrazione di induttori enzimatici, quali la fenitoina o il fenobarbitale, può condurre ad un aumento del metabolismo e alla conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche di calcitriolo. Pertanto, in caso di somministrazione simultanea di questi farmaci, possono essere necessarie dosi maggiori di calcitriolo.

Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l’assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.

La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l’assorbimento intestinale del calcitriolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell’uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitriolo nei neonati allattati al seno, le madri possono proseguire l’allattamento durante l’assunzione di calcitriolo purché venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In base al profilo farmacodinamico degli eventi avversi segnalati, si ritiene che questo prodotto sia sicuro o non incline a compromettere la capacità di svolgere queste attività.

04.8 Effetti indesiderati

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Studi clinici

Elenco delle reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Nei soggetti sensibili possono insorgere reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, orticaria e, molto raramente, disturbi cutanei eritematosi gravi).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poiché il calcitriolo esercita l’attività della vitamina D, possono insorgere effetti avversi simili a quelli osservati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia) (vedere paragrafo "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego").

I sintomi acuti occasionali includono: anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore allo stomaco e stipsi.

Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo più rapido rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3.

Gli effetti cronici possono includere: distrofia, disturbi sensoriali, febbre accompagnata da sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie.

In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, può insorgere calcificazione dei tessuti molli, osservabile con una radiografia.

Esami diagnostici

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Post-vendita

Il numero di effetti avversi riferito dall’uso clinico del calcitriolo nell’arco di 15 anni in tutte le indicazioni è molto basso e ciascun singolo effetto, inclusa l’ipercalcemia, si verifica a una percentuale pari o inferiore allo 0,001%.

L’ipercalcemia e l’ipercalciuria sono i principali effetti indesiderati del calcitriolo e sono indicativi di un dosaggio eccessivo. I pazienti affetti da iperparatiroidismo terziario o insufficienza renale o sottoposti a emodialisi cronica sono particolarmente inclini a sviluppare l’ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia includono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, debolezza, cefalea, sonnolenza e apatia. Sintomi più gravi sono, disidratazione, sete, nicturia, poliuria, aritmie cardiache, ileo paralitico e dolore addominale. In rari casi, possono insorgere calcificazione metastatica e psicosi manifesta.

Nei pazienti con funzionalità renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Sono state registrate alcune segnalazioni di un lieve aumento non progressivo delle concentrazioni degli enzimi epatici (SGOT, SGPT). Tale aumento è reversibile e non si sono verificate alterazioni patologiche a livello epatico.

Nei soggetti sensibili possono insorgere reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, orticaria e, molto raramente, disturbi cutanei eritematosi gravi).

La tabella seguente elenca le reazioni avverse e i risultati di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e negli studi clinici. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organiFrequenza
Molto comuneComuneNon comuneNon nota
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIpercalcemiaAppetito ridottoPolidipsia, disidratazione, diminuzione del peso
Disturbi psichiatriciApatia, Disturbi psichiatrici
Patologie del sistema nervosoCefaleaDebolezza muscolare, disturbo sensoriale, sonnolenza
Patologie cardiacheAritmie cardiache
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, NauseaVomitoStipsi, dolore addominale superiore, Ileo paralitico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutaneaEritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRitardo della crescita
Patologie renali ed urinarieInfezione delle vie urinariePoliuria, Nicturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneCalcinosi, piressia, sete
Esami diagnosticiCreatinina ematica aumentata

1 Questi effetti indesiderati sono raggruppati nella categoria "Molto comune".

2 Questi effetti indesiderati sono raggruppati nella categoria "Frequenza non nota".

04.9 Sovradosaggio

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Essendo il calcitriolo un derivato della vitamina D, i sintomi del sovradosaggio sono identici a quelli del sovradosaggio di vitamina D. L’assunzione di dosi elevate di calcio o fosfato in associazione a calcitriolo può dare luogo a sintomi analoghi. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg2/dl2. Una concentrazione elevata di calcio nel dializzato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dell’intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre accompagnata da sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie. Segue ipercalcemia, con calcificazione metastatica di corteccia renale, miocardio, polmoni e pancreas.

In caso di sovradosaggio accidentale, vanno prese in considerazione le seguenti misure: lavaggio gastrico immediato o induzione del vomito per prevenire l’ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per promuovere l’escrezione fecale. È opportuno effettuare ripetute determinazioni del calcio sierico. Se persistono concentrazioni elevate di calcio nel siero, si possono somministrare fosfati e corticosteroidi e adottare misure per favorire una diuresi adeguata.

A livelli elevati (>3,2 mmol/l), l’ipercalcemia può provocare insufficienza renale, in particolar modo se le concentrazioni ematiche di fosfato sono normali o aumentate a causa della compromissione della funzionalità renale.

In caso di ipercalcemia conseguente al trattamento prolungato, il calcitriolo deve essere interrotto fino a quando le concentrazioni plasmatiche di calcio non tornano ai valori normali. La dieta a basso consumo di calcio accelera il ripristino dei valori normali. L’assunzione di calcitriolo può riprendere con un dosaggio inferiore o con lo stesso dosaggio ma a intervalli meno frequenti.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, può anche essere utilizzata una bassa concentrazione di calcio nel dializzato. Tuttavia, una concentrazione elevata di calcio nel dializzato potrebbe contribuire allo sviluppo dell’ipercalcemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: A11C C04 (Vitamina D e analoghi).

Il calcitriolo tra i metaboliti noti della Vitamina D è quello dotato della maggiore attività biologica. È formato normalmente a livello renale dal suo immediato precursore 25-idrossicolecalciferolo. Il calcitriolo normalmente aumenta l’assorbimento di calcio e di fosfato dall’intestino ed ha un effetto significativo nella regolazione della mineralizzazione ossea. La carente produzione di calcitriolo nell’insufficienza renale cronica contribuisce all’anormalità del metabolismo minerale caratteristico di questa patologia.

Calcitriolo è una preparazione sintetica di calcitriolo. La somministrazione orale di calcitriolo a pazienti affetti da insufficienza renale cronica compensa l’insufficiente produzione di calcitriolo endogeno che viene ridotta quando il tasso di filtrazione glomerulare si riduce al di sotto di 30 ml/min. Di conseguenza aumenta il malassorbimento intestinale di calcio e fosfati e si determina una ipocalcemia invertendo, pertanto, i segni ed i sintomi della patologia ossea.

In pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata, calcitriolo incrementa l’assorbimento di calcio ed i livelli circolanti di calcitriolo, diminuendo in tal modo la frequenza di fratture vertebrali.

L’azione di calcitriolo è più rapida rispetto ad altri metaboliti della vitamina D e gli effetti possono essere invertiti velocemente. Il vantaggio di ciò consiste nel fatto che la dose può essere regolata più in fretta e con maggior precisione. In caso di involontario sovradosaggio, gli effetti possono essere anche invertiti più facilmente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Livelli di picco di calcitriolo nel siero vengono raggiunti 4 – 6 ore dopo una dose assunta per via orale. L’emivita del calcitriolo è di 3-6 ore, tuttavia il prodotto rimane farmacologicamente attivo per 3-5 giorni. Quando una dose orale di 1 mcg di calcitriolo marcato radioattivamente viene somministrata ad individui normali, circa il 10% della radioattività totale è rilevata nelle urine entro 24 ore. Ha luogo anche la ricircolazione enteroepatica, in quanto il sistema biliare costituisce la via principale di escrezione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le informazioni precliniche non sono state incluse perché il profilo di sicurezza di calcitriolo è stato stabilito dopo molti anni di pratica clinica. Vedere paragrafo 4.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La capsula contiene: Idrossianisolo butilato (E320) Idrossitoluene butilato (E321) Olio di cocco frazionato.

L’involucro della capsula contiene: Gelatina

Glicerolo (E422) Sorbitolo (E420) Titanio diossido (E171) Giallo chinolino (E104)

Patent blue (E131).

L’inchiostro da stampa contiene: Gommalacca raffinata (E904) Ossido di ferro nero (E172).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister Alluminio/alluminio da 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 110, 112, 120, 150, 160 e 168 capsule.

Flacone in polipropilene con tappo in LDPE contenente 20, 30 e 100 capsule. È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 035297213/M – 7 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297225/M – 10 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297237/M – 14 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297249/M – 21 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297252/M – 28 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297264/M – 30 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297276/M – 56 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297288/M – 60 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297290/M – 84 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297302/M – 90 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297314/M – 100 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297326/M – 112 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297338/M – 120 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297340/M – 150 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297353/M – 160 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297365/M – 168 capsule blister al/al 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297377/M – 20 capsule flacone da 0,5 mcg

A.I.C. n. 035297389/M – 30 capsule flacone da 0,5 mcg flacone

A.I.C. n. 035297391/M – 100 capsule flacone da 0,5 mcg flacone

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2002

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Calcitriolo teva – 30 Cps 0,5 mcg (Calcitriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC04 AIC: 035297389 Prezzo: 7,3 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983