Calcitriolo My: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Calcitriolo My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcitriolo My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcitriolo My: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Calcitriolo Mylan Generics 0,25 microgrammi capsule molli Calcitriolo Mylan Generics 0,50 microgrammi capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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microgrammi di calcitriolo. Ogni capsula molle contiene 0,50 microgrammi di calcitriolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post- menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics non è indicato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo Mylan Generics va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale

L’efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l’apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di Calcitriolo Mylan Generics va aumentata di 0,25 microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese finché la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo Mylan Generics, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo

La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi più elevate di Calcitriolo Mylan Generics.

Osteoporosi post-menopausale

Si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 microgrammi due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell’osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (> 11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l’associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale

Stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dose di Calcitriolo Mylan Generics va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell’osteodistrofia renale, dell’ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics può essere ripreso con una dose giornaliera più bassa di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni di dosaggio. Per l’uso delle capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici sono disponibili dati limitati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, a medicinali appartenenti alla stessa classe o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Malattie associate ad ipercalcemia.

Presenza di segni di tossicità da vitamina D.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.

Un aumento improvviso dell’apporto di calcio, dovuto ad un cambiamento della dieta (ad es. in caso di maggiore consumo di latticini) o all’assunzione non controllata di preparati contenti calcio può determinare l’insorgenza di ipercalcemia.

I pazienti ed i loro familiari devono essere informati che è obbligatoria la stretta aderenza alla dieta prescritta e devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi diipercalcemia.

Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l), o la creatinina sierica supera i 120 mcmol/l, il trattamento con il calcitriolo deve essere interrotto immediatamente fino al ripristino della normocalcemia (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti immobilizzati, es. quelli che hanno subito un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.

Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico.

Mentre questo è auspicabile in pazienti affetti da ipofosfatemia, deve essere fatta attenzione nei pazienti affetti da insufficienza renale a causa del rischio di calcificazioni ectopiche.

In questi casi, i livelli di fosfato nel plasma devono essere mantenuti ad un livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65 -1,62 mmol/l) dalla somministrazione orale di adeguati agenti leganti il fosfato ed una dieta a basso contenuto di fosfato.

Il prodotto calcio – fosfato (Ca X P) sierico non deve superare i 70 mg2/dl2.

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono in trattamento con Calcitriolo Mylan Generics possono continuare la loro terapia orale a base di fosfato.

Tuttavia, si deve tenere conto del possibile aumento dell’assorbimento intestinale di fosfato esercitato da

Calcitriolo Mylan Generics dal momento che questo effetto potrebbe modificare la necessità di un’integrazione di fosfato.

Il calcitriolo è un metabolita attivo della vitamina D, pertanto non devono essere assunti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics in modo tale da evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D.

Se il paziente è passato da un trattamento con ergocalciferolo (Vitamina D2) a quello con calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione nel sangue di ergocalciferolo ritorni al valore basale (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con funzionalità renale normale che stanno assumendo Calcitriolo Mylan Generics devono evitare la disidratazione. Deve essere mantenuta un’assunzione adeguata di liquidi.

In pazienti con funzionalità renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.

Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale è indispensabile un controllo accurato della funzionalità renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con Rocaltrol (vedere paragrafo 4.2).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché il calcitriolo è un metabolita attivo della vitamina D, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D.

Se il paziente passa da un trattamento con ergocalciferolo (Vitamina D2) a quello con calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni al valore basale.

Le dosi farmacologiche di vitamina D e dei suoi derivati devono essere sospese durante il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics per evitare possibili effetti addizionali ed ipercalcemia.

Istruzioni sulla dieta devono essere seguite attentamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e deve essere evitata un’assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio.

Il trattamento concomitante con diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio del calcitriolo deve essere determinato con cura nei pazienti sotto trattamento con digitale, perché l’ipercalcemia in tali pazienti può aggravare un’aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Esiste una relazione di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l’assorbimento di calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.

I farmaci contenenti magnesio (es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesemia e, pertanto, durante la terapia con Calcitriolo Mylan Generics non devono essere assunti da pazienti in dialisi renale cronica. Poiché Calcitriolo Mylan Generics esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell’intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio degli agenti leganti il fosfato deve essere corretto in funzione della concentrazione sierica di fosfato (valori nella norma: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l).

I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la terapia orale a base di fosfato. Tuttavia, deve essere presa in considerazione un possibile aumento dell’assorbimento intestinale del fosfato da parte del calcitriolo, dal momento che questo effetto può modificare la necessità di un’integrazione di fosfato.

La somministrazione di induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbital può portare ad un incremento del metabolismo e pertanto riduce le concentrazioni sieriche del calcitriolo. Pertanto se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente possono essere necessarie dosi più elevate di calcitriolo.

I sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina e sevelamer, possono ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto, possono compromettere l’assorbimento intestinale del calcitriolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie gravide ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolare nei feti. Non vi è evidenza che suggerisca che la vitamina D sia teratogena nell’uomo anche a dosi molto elevate. Calcitriolo Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Si suppone che il calcitriolo esogeno venga escreto nel latte materno. Alla luce del pericolo di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse a calcitriolo nei neonati allattati con latte materno, le madri possono proseguire l’allattamento al seno mentre assumono Calcitriolo Mylan Generics, purché venga effettuato un monitoraggio dei livelli sierici di calcio nella madre e nel neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base del profilo farmacodinamico degli eventi avversi segnalati, si ritiene improbabile che questo medicinale abbia effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse di seguito elencate riflettono l’esperienza di studi clinici con il calcitriolo, e l’esperienza post-marketing.

La reazione avversa più comunemente segnalata è stata l’ipercalcemia.

Studi clinici

Le reazioni avverse elencate nella tabella 1 sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Sintesi delle Reazioni Avverse verificatesi in pazienti trattati con calcitriolo

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIpercalcemiaDiminuzione dell’appetitoPolidipsia, disidratazione, diminuzione del peso
Disturbi psichiatriciApatia
Patologie del sistema nervosoCefaleaDebolezza muscolare, disturbi sensoriali
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, nauseaVomitoStipsi, mal di stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzioni cutaneeEritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRitardo della crescita
Patologie renali e urinarieInfezioni delle vie urinariePoliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneCalcinosi, piressia, sete
Esami diagnosticiAumento della creatininemia

Dal momento che il calcitriolo esercita un’attività simile alla vitamina D, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli riscontrati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, es. sindrome ipercalcemica o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia) (vedere paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

Occasionalmente possono essere osservati sintomi acuti come diminuzione dell’appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore e stipsi.

A causa della breve emivita biologica del calcitriolo, le indagini farmacocinetiche hanno mostrato una normalizzazione della calcemia entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, es. molto più veloce che nel trattamento con preparazioni a base di Vitamina D3.

Gli effetti cronici possono includere debolezza muscolare, diminuzione del peso corporeo, disturbi sensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo della crescita e infezioni delle vie urinarie.

Per i segni e sintomi di intossicazione acuta o cronica da calcitriolo, vedere paragrafo 4.9.

In caso di ipercalcemia e iperfosfatemia concomitanti > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, si può verificare calcinosi che può essere osservata radiograficamente.

Nei soggetti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, eritema, prurito e orticaria.

In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazioni), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Anomalie di laboratorio

In pazienti con funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad aumento della creatinina nel sangue. Sono stati descritti alcuni casi di aumento anomalo dei neutrofili e di linfopenia.

Post Marketing

Il numero di eventi avversi segnalati durante l’uso clinico di Calcitriolo Mylan Generics per un periodo di 15 anni, in tutte le indicazioni, è molto basso e per ogni singolo evento, inclusa l’ipercalcemia, l’incidenza è pari o inferiore allo 0,001%.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

Dal momento che il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi da sovradosaggio sono gli stessi di quelli dovuti a sovradosaggio da vitamina D. L’assunzione di dosi elevate di calcio e fosfato insieme al calcitriolo possono dar luogo a sintomi simili. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare i 70 mg2/dl2. Un elevato livello di calcio nel dializzato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

(…)

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre con sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto nella crescita ed infezioni delle vie urinarie; ipercalcemia con calcificazione

metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas. L’esame radiografico delle regioni anatomiche sede di possibili calcificazioni può risultare utile per una diagnosi precoce.

Trattamento

Per il trattamento dell’ipercalcemia asintomatica vedere paragrafo 4.2.

Nel trattamento di un sovradosaggio accidentale devono essere prese in considerazione le seguenti misure: lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per prevenire ulteriore assorbimento.

Somministrazione di paraffina liquida per favorire l’escrezione con le feci. E’ consigliabile una ripetuta determinazione del calcio sierico.

Se persistono elevati livelli di calcio sierico, possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi ed è necessario istituire misure appropriate ai fini dell’ottenimento di un’adeguata diuresi.

L’ipercalcemia ad elevati livelli (> 3.2 mmol/l) può portare ad insufficienza renale in particolare se i livelli di fosfato nel sangue sono normali o elevati a causa di un’alterata funzionalità renale.

L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D ed analoghi, codice ATC: A11CC04.

Il calcitriolo è uno dei principali metaboliti attivi della vitamina D3 che si forma a livello renale a partire dal suo precursore, il 25-idrossicolecalciferolo (25-HCC).

Calcitriolo Mylan Generics favorisce l’assorbimento intestinale del calcio e regola la mineralizzazione ossea. Nei pazienti con grave insufficienza renale, in particolare in quelli sottoposti da tempo a periodiche emodialisi, la formazione di calcitriolo endogeno si riduce progressivamente e può anche cessare del tutto: questa carenza svolge un ruolo primario nella comparsa dell’osteodistrofia renale. Nei pazienti con osteodistrofia renale, la somministrazione orale di Calcitriolo Mylan Generics:

normalizza l’assorbimento intestinale del calcio;

corregge l’ipocalcemia;

allevia i dolori ossei e muscolari.

La somministrazione favorisce inoltre:

la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici della fosfatasi alcalina;

la normalizzazione o la riduzione dei tassi sierici di paratormone.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico, Calcitriolo Mylan Generics corregge l’ipocalcemia secondaria alla carenza di ormone paratiroideo. Nello pseudoipoparatiroidismo esso permette di ristabilire il normale assorbimento intestinale di calcio, di correggere l’ipocalcemia e di ridurre i livelli di paratormone circolanti. Nel rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics porta ad un miglioramento del quadro clinico e ad una normalizzazione dei fosfati circolanti. Nel rachitismo familiare vitamina D-pseudodipendente Calcitriolo Mylan Generics determina la remissione delle lesioni ossee e la normalizzazione dei valori calcemici e fosfatemici e dell’assorbimento intestinale di calcio. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale, la carenza di estrogeni determina una ridotta sintesi endogena di calcitriolo, con conseguente diminuzione dell’assorbimento intestinale di calcio e dei processi di mineralizzazione ossea. La somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics determina un significativo incremento nell’assorbimento intestinale di calcio. In tal modo il bilancio del calcio, negativo in queste pazienti, ritorna ad essere positivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi effettuati nel soggetto sano, sia con calcitriolo marcato con tritio sia con calcitriolo non marcato, dimostrano che l’assorbimento del farmaco avviene rapidamente dopo somministrazione orale, raggiungendo i livelli massimi nello spazio di 3-6 ore. Il rapido assorbimento è confermato dal rapido aumento del calcio nelle urine, verificabile già dopo sette ore dalla somministrazione. Una risposta biologica dose-correlata si

evidenzia nell’aumento dell’escrezione di calcio nelle urine con dosi di 0,5 e 1,0 microgrammi somministrato due volte al giorno. I valori di steady-state, raggiunti con dosi di 0,5 microgrammi due volte al giorno, scendono ai livelli basali a seguito della sospensione del farmaco, con un tempo di emivita di circa tre ore e mezza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del calcitriolo è stata valutata nel topo e nel ratto. Dopo somministrazione orale la DL50 nel topo è pari a 2 mg/kg, nel ratto è >5 mg/kg.

Studi di tossicità subcronica condotti nel ratto e nel cane hanno indicato che il calcitriolo a una dose orale di 20 ng/kg/die (due volte il dosaggio usuale nell’uomo) somministrata per un massimo di 6 mesi ha prodotto effetti avversi minimi. Una dose di 80 ng/kg/die (8 volte il dosaggio usuale nell’uomo) somministrata per un massimo di 6 mesi ha prodotto effetti avversi di intensità moderata; le alterazioni osservate sono sembrate risultare principalmente da un’ipercalcemia prolungata.

La tossicità cronica di calcitriolo è stata valutata nel ratto e nel cane.

A tre gruppi di ratti e di cani è stato somministrato il composto per os, per una durata di 26 settimane, a dosaggi di 0,02, 0,08 e 0,30 microgrammi/kg/die. Nei gruppi di ratti che ricevevano dosaggi medi e alti si aveva riduzione del peso corporeo, diminuita assunzione di cibo, aumento del calcio sierico; queste modificazioni erano assenti o meno marcate nel gruppo che riceveva i dosaggi più bassi. I cani a cui venivano somministrate le dosi alte e medie hanno presentato anoressia accentuata, grave perdita di peso, deterioramento dello stato fisico, aumento della calcemia, calcificazione metastatica dei tessuti molli e alterazioni ossee. Nei cani del gruppo che riceveva 0,02 microgrammi/kg/die questi reperti erano attenuati.

Studi sulla tossicità a livello della riproduzione condotti nel ratto hanno indicato che dosi orali fino a 300 ng/kg/die (30 volte la dose usuale nell’uomo) non hanno prodotto effetti dannosi sulla riproduzione. Nei conigli sono state osservate anomalie fetali multiple in due figliate a una dose orale tossica per la madre di 300 ng/kg/die e in una figliata a 80 ng/kg/die, ma non a 20 ng/kg/die (due volte la dose usuale nell’uomo). Nonostante l’assenza di differenze statisticamente significative tra i gruppi trattati e i gruppi di controllo nel numero di figliate o feti che hanno presentato anomalie, la possibilità che questi risultati siano stati dovuti alla somministrazione del calcitriolo non può essere esclusa.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenuto della capsula: tocoferoli concentrati, trigliceridi a catena media; Capsula esterna: gelatina, glicerolo, titanio biossido, ferro ossido rosso.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le capsule molli sono contenute in blisters (da 10 alloggiamenti ciascuno) inseriti in un astuccio di cartone litografato insieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“0,25 microgrammi capsule molli” – 30 capsule AIC n. 035102019 “0,50 microgrammi capsule molli” – 30 capsule AIC n. 035102021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.12.2004/Rinnovo: 29.12.2009

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Calcitriolo my – 30 Cps 0,5 mcg (Calcitriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC04 AIC: 035102021 Prezzo: 7,3 Ditta: Mylan Spa


Calcitriolo my – 30 Cps 0,25 mcg (Calcitriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC04 AIC: 035102019 Prezzo: 4,37 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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