Calciozim: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Calciozim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calciozim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calciozim: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CALCIOZIM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un flaconcino monodose contiene:

calcio gluconato mg 500

calcio eptagluconato mg 620

il tappo serbatoio contiene:

colecalciferolo U.I. 1000

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1-2 flaconcini pro die. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell’ECG.

Specie in corso di terapie intense e/o protratte controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il Calciozim non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guida né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il Calciozim associa l’azione del calcio a quella del colecalciferolo o vitamina D3.

Il calcio, contenuto in forma di due sali, il gluconato e l’eptagluconato facilmente assimilabili dall’intestino, è un costituente essenziale dell’impalcatura scheletrica e dei denti ed agisce come componente dei liquidi organici su molte funzioni indispensabili del metabolismo generale. In tal modo partecipa al processo della coagulazione ematica, regola la permeabilità delle membrane e presiede alla trasmissione dell’eccitabilità neuromuscolare.

Il colecalciferolo (o vitamina D3) svolge un’attività specifica sui processi di ossificazione, favorendo la deposizione dei sali di calcio. Aumenta inoltre l’assorbimento intestinale del calcio e del fosforo e ne regola l’utilizzazione e la stabilizzazione a livelli ottimali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non disponibili

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta: DL50 nel ratto e nel topo per via gastrica maggiore di 60 ml/kg.

La somministrazione p.o. di una dose giornaliera di 4 ml/kg/die consecutivamente per 3 mesi (per una dose complessiva di 360 ml/kg) non ha prodotto alcun segno di intolleranza.

Teratogenesi: nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Un flaconcino monodose contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; potassio sorbato; saccarina; sorbitolo soluzione; essenza lampone; acqua depurata. Il tappo serbatoio contiene: mannite.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

10 flaconcini di soluzione orale da 10 ml in vetro, chiusi con tappo serbatoio in politene per alimenti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Togliere la capsula, premere a fondo il tappo serbatoio ed agitare fino a che la polvere sia sciolta completamente in modo da ottenere una soluzione leggermente opalescente.

Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua o altri liquidi.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC: 022990055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

22.02.1974/1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice