Calciopiù: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Calciopiù

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calciopiù: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calciopiù: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIOPIU’

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo

Calcio carbonato mg 2500

equivalente a calcio mg 1000

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e prevenzione dei deficit di calcio.

Stati patologici in cui è richiesta una aumentata assunzione di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti : nelle osteoporosi e nei deficit di calcio in generale assumere 1 compressa al giomo.

Bambini: stati di deficit di calcio nel periodo della crescita: 500 mg – 1 g/die, cioè ½ – 1 compressa al giomo, in funzione dell’età.

Attenersi scrupolosamente alla prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni

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Stati di ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia e ipercalciuria. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni ad ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla comparsa della mobilizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi di tempo prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati , è necessario controllare frequentemente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro i valori di 9-10 mg/dl, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg nelle 24 ore) nell’adulto e 0,12-0,15 mmol/24 ore (5-6 mg/Kg) nelle 24 ore nel bambino, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di trattamento associato a digitalici, tetracicline, vitamina D, fluoruri : vedi paragrafo INTERAZIONI .

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D, in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento contemporaneo con digitalici : poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto in associazione con Vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Segnalare al proprio medico ogni altra terapia concomitante al fine di evitare interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco è consigliabile durante la gravidanza e l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Calciopiù non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di ed macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni avverse correlabili al trattamento con Calciopiù sono le seguenti :

Costipazione, flatulenza, nausea.

Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche del tracciato ECG, ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Ipofosfatemia

Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi: sete, poliuria, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione. Nel lattante e nel bambino i sintomi sopra descritti possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: A12AA04, Sale minerale (Calcio)

La specialità è indicata per la calcioterapia orale. La somministrazione di sali di calcio, in dose elevata, è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.

La concentrazione di calcio presente in ciascuna compressa di Calciopiù permette l’assorbimento di una quantità idonea di calcio, riducendo nello stesso tempo il numero delle somministrazioni giornaliere.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Calciopiù viene assorbito sotto forma di soluzione di citrato di calcio, in quantità corrispondente al 30-40% della dose ingerita.

In ambiente gastrico il citrato di calcio libera lo ione Calcio indipendentemente dal valore del pH. Di conseguenza il Calcio è ben assorbito a stomaco vuoto anche in caso di ipocloridria.

Il Calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali o il sudore. L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e delle quantità riassorbite a livello tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico; Ciclamato di sodio; Saccarina sodica; Aroma arancio; Giallo arancio S;

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità chimiche del prodotto

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere al riparo dall’umidità.

Chiudere ermeticamente il flacone dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone litografato contenente un tubo di polipropilene munito di tappo di polietilene. Nel tubo sono contenute n. 30 compresse da 1000 mg di Calcio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico, via Sac.Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli, CF 00467860631

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Calciopiù1000 mg n. AIC 033362017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1999

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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