Calcio Levofolinato Fidia 100 mg: Scheda Tecnica

Calcio Levofolinato Fidia 100 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcio Levofolinato Fidia 100 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcio Levofolinato Fidia 100 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Calcio levofolinato 108 mg (pari ad acido levofolinico 100 mg)

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Calcio levofolinato 189 mg (pari ad acido levofolinico 175 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4- amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio” (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione e CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.

Nell’ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l’impiego dell’acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). . Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo

terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi),

Secondo alcuni protocolli terapeutici l’infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5- fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si sia proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA costituisce una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione dell’acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del medicinale deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

La somministrazione di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA (vedere paragrafo 4.5).

Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.

Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.

I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.

Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5- fluorouracile.

Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.

Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.

Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

L’uso concomitante di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levofolinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione del medicinale può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all’uso combinato con 5- fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, vomito, diarrea

Patologie epatobiliari:

Frequenza non nota: iperammoniemia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.

Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici; codice ATC: V03AF04.

L’acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido levofolinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

L’acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di sovradosaggio sovradosaggio di questo.

L’acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l’enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/mq, sono stati riscontrati i seguenti valori:

Parametri/Dosaggio250 mg/mq1000 mg/mq
Clearance plasmatica (ml/min/mq)139 ± 8,792 ± 6,5
Clearance renale (ml/min/mq)44,3 ± 10,250,3 ± 8,1
Emivita (min.)55 ± 676 ± 9

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro neutro; scatola da 1 flaconcino

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere deve essere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere deve essere ricostituita con 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione -1 flaconcino: AIC 036086027

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione – 1 flaconcino: AIC 036086039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>30/03/2005

10.0 Data di revisione del testo

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30/03/2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Levotonal – 1 fl Polv Infus 100 mg (Calcio Levofolinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V03AF04 AIC: 036086027 Prezzo: 15,42 Ditta: Pharmacare Srl


Levotonal – 1 fl Polv Infus 175 mg (Calcio Levofolinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V03AF04 AIC: 036086039 Prezzo: 29,54 Ditta: Pharmacare Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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