Calcio Hexal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Calcio Hexal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcio Hexal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcio Hexal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIO HEXAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene: calcio carbonato mg 2500,0 (corrispondente a 1000 mg di Calcio).

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e prevenzione del deficit di Calcio. Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di Calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 compressa al giomo. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente dopo la dissoluzione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue)e ipercalciuria (eccesso di Calcio nelle urine). Litiasi calcica (calcoli renali).

Insufficienza renale grave.

In caso di immobilizzazione prolungata, che è accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di Calcio, somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati, possono causare ipercalcemia specie nei soggetti con insufficienza renale.

Il Calcio pertanto deve essere usato con cautela e solo quando necessario nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.

Nei casi di trattamento prolungato è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9 – 10 mg %, e la calciuria e, in funzione di questi, la dose va eventualmente ridotta.

Se la calcemia supera i valori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore) nell’adulto il trattamento deve essere interrotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Fatta salva specifica indicazione del medico, non associare al Calcio Hexal prodotti contenenti Vitamina D. In caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del Calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo dei medesimi con il Calcio si possono verificare gravi disturbi della funzionalità cardiaca, la somministrazione del Calcio (specie se associata a quella di vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà compito del medico imporre un preciso calendario di controlli.

In caso di trattamento concomitante con Tetracicline, assunte per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

Nel caso di trattamento concomitante con prodotti a base di Fluoruro di Sodio è consigliabile che l’assunzione del Calcio Hexal avvenga distanziata nel tempo da quella del Fluoruro di Sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.

Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il fabbisogno giornaliero di calcio dell’adulto è di 1000 mg; durante la gravidanza e l’allattamento è di 1200 mg.

La somministrazione supplementare di Calcio è usualmente richiesta solo quando la quantità assunta con la dieta è insufficiente.

Il calcio è escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego di Calcio non risulta interferire sullo stato di veglia.

04.8 Effetti indesiderati

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a) Costipazione, flatulenza, nausea.

b) Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

c) Nel lattante arresto dell’accrescimento stato-ponderale.

d) Ipofosfatemia.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi che si possono verificare sono: sete, poliuria, polidipsia (sete eccessiva), nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione.

Nel lattante detti sintomi possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento.

In caso di sovradosaggio va interrotta la somministrazione di Calcio e va effettuata la reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, viene praticata la somministrazione di diuretici e cortisonici.

Se necessario, effettuare dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Calcio è uno ione indispensabile per il normale svolgimento di numerose attività fisiologiche: esso occupa infatti un ruolo determinante nel mantenimento della integrità funzionale del sistema nervoso, nei meccanismi di contrazione del tessuto muscolare, nei processi di emocoagulazione e nella formazione del tessuto osseo.

Dal punto di vista terapeutico trova impiego soprattutto come supplemento negli stati carenziali, che possono derivare da un apporto dietetico inadeguato o da alterazioni metaboliche; anche alcune affezioni gastro-intestinali o renali possono portare ad un ridotto assorbimento o a perdite eccessive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Come per tutti gli ioni bivalenti, l’assorbimento del Calcio è scarso e la maggior parte dello ione ingerito viene persa nelle feci.

L’assorbimento intestinale del Calcio dipende soprattutto dalla concentrazione dello ione medesimo, dal pH, dalla presenza di altre sostanze nell’intestino e dell’efficienza dei sistemi di trasporto della mucosa intestinale. L’assorbimento risulta ritardato dalla presenza degli anioni che precipitano o legano il Calcio (ossalati, solfati, fosfati), dagli acidi grassi e dal pH alcalino.

Il Calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali ed il sudore.

L’eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e della quantità assorbita a livello tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Di solito i meccanismi regolatori dell’assorbimento intestinale riescono ad evitare che il Calcio somministrato per via orale in dosi eccessive esplichi effetti tossici: si possono tuttavia osservare fenomeni irritativi a carico del tubo digerente.

È da ricordare che il calcio aumenta gli effetti tossici della digitale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, aroma di arancia, mannitolo, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarina sodica, sorbitolo. Colorante: giallo arancio S E110.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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La confezione integra ha una validità di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In ragione della stabilità del prodotto, Calcio Hexal non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il medicinale nella confezione originale ben chiusa per proteggere dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Un astuccio contiene 3 contenitori da 10 compresse/cadauno di Calcio 1000 in polipropilene serigrafato, chiusi con tappo in polietilene a bassa densità con intercapedine per essiccatore.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente dopo la dissoluzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Hexal S.p.A. – via Paracelso, 16 – 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033390016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 Febbraio 1999

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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