Calcio E Magnesio Cloruro: Scheda Tecnica del Farmaco

Calcio E Magnesio Cloruro

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcio E Magnesio Cloruro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcio E Magnesio Cloruro: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIO E MAGNESIO CLORURO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml contengono:

Calcio cloruro biidrato 0,29 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,61 g

mEq/10 ml: (Ca++) 4

(Mg++) 6

(Cl) 10

pH: tra 5,5 e 6,5

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di stati patologici in cui è richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e magnesio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Non superare comunque la velocità di somministrazione di 3 ml/minuto di una soluzione di 250 ml di glucosio al 5% contenente 4,2 g di magnesio cloruro (corrispondente a 7 fiale del prodotto).

04.3 Controindicazioni

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Fibrillazione ventricolare, o in pazienti con segni di intossicazione digitalica, ipercalcemia. Non somministrare se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori per minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in soggetti con patologia miocardica grave o in pazienti comatosi. Non iniettare per via intramuscolare o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione glucosio al 5%.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale e cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari . In pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue citrato le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Monitorizzareil bilancio dei fluidi e gli elettrolit, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e rflessi osteotendinei (la loro presenza rende poco probabile l’eventualità di paralisi respiratoria). E’ opportuno il monitoraggio dell’elettrocardiogramma.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione e shock, onda di calore (heat wave), bradicardia, aritmie, sincope arresto cardiaco, coma, depressione respiratoria. L’uso nei pazienti digitalizzati può causare aritmie. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. Nel caso di stravaso durante l’infusione della soluzione si può determinare necrosi tessutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua ppi.

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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Fiale plastica 10 ml: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale plastica da 5×10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N° A.I.C descrizione confezione

031905033 /G 1 mEQ/ml 5 fiale plastica 10 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 1998.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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