Calcio Carbonato + Vit D3 Hex: Scheda Tecnica

Calcio Carbonato + Vit D3 Hex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcio Carbonato + Vit D3 Hex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcio Carbonato + Vit D3 Hex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 HEXAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene, principi attivi:

- calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

- colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 bustina al giomo.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

04.3 Controindicazioni

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• Ipercalcemia, ipercalciuria.

• Litiasi da calcio (nefrolitiasi).

Insufficienza renale.

• Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

• Ipersensibilità ad uno dei componenti.

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

• Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sericied urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti dainsufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, floruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

È possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido assalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenzasul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

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Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci).

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giomo.

L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giomo.

La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche α-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolica è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, aspartame, saccarina sodica, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Hexal S.p.A. – via Paracelso, 16 – 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 Hexal 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente – 30 bustine – AIC n. 034856017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2002

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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