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Calcio Carbonato + Vit D3 Act: Scheda Tecnica

Calcio Carbonato + Vit D3 Act

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcio Carbonato + Vit D3 Act: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Calcio Carbonato + Vit D3 Act: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 ACTAVIS 1000 mg+880 U.I. granulato effervescente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene:

Principi Attivi:

Calcio Carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo 880 U.I

Eccipienti: aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’ osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria ( ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).

Calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calcica, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

Gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)

Grave riduzione della funzionalità renale ed insufficienza renale

– Ipervitaminosi D

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.

In caso di ipercalcemia e di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattato con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie è più frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica è possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessità e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS poiché il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto.

Il calcio carbonato può interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro – sei ore dopo l’assunzione orale di calcio.

E’ raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che diminuiscono l’eliminazione urinaria di calcio.

La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l’effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.

I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l’effetto biologico della vitamina D3.

Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffina, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento dell’estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali.

L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea.

04.8 Effetti indesiderati

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Raro: prurito, eruzioni e orticaria, reazioni di ipersensibilità

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio è causa di ipercalciuria e ipercalcemia e ipervitaminosi.

I sintomi dell’ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento:

Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.

E’ necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre anche eseguire ECG e la determinazione della PVC.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’asssorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno. La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Calcio Carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche -globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda

idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C , nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente – 30 bustine – A.I.C. n.034871018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.08.2002/19/08/2007

10.0 Data di revisione del testo

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01/09/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Calcio carb+Vitd3 aur – 30 Bust (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A12AX AIC: 034871018 Prezzo: 4,23 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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