Cadtre: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cadtre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cadtre: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cadtre: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CADTRE 1000 mg/880 U.I. granulato effervescente per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene:

Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio e Colecalciferolo 880 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti

04.3 Controindicazioni

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Ipercalcemia, ipercalciuria

Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

Insufficienza renale

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia

Ipersensibilità ad uno dei componenti

Gravidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”)

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della Vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfato.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio.

L’uso concomitante di corticosteroidi può ridurre l’effetto della Vitamina D3

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di Calcio.

E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

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Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina D3 corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D3 in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D3 ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D3

La vitamina D3 viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato dove viene metabolizzata a 25- idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi- colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D3 non metabolizzata è accumulata nel tessuto adiposo e muscolari. La vitamina D3 viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25.C e tenere al riparo dall’umidita’

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 bustine (carta/alluminio/politene).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CADTRE 1000 mg/ 880 UI 30 bustine – AIC n. 034801011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 aprile 2002

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cadtre – 30 Bust Grat Eff1 G/880 UI (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A12AX AIC: 034801011 Prezzo: 4,69 Ditta: New Research Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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