Cacit Vitamina D3 500mg/440 UI: Scheda Tecnica

Cacit Vitamina D3 500mg/440 UI

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cacit Vitamina D3 500mg/440 UI: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cacit Vitamina D3 500mg/440 UI: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CACIT VITAMINA D3 500 mg / 440 U.I., granulato effervescente per soluzione orale in bustine.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una bustina da 4 g contiene:

Calcio carbonato 1250 mg

(corrispondenti a 500 mg di calcio o 12,5 mmol) Colecalciferolo 440 U.I.

(corrispondenti a 11 g di Vitamina D3) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato effervescente di colore bianco per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia:

1 o 2 bustine di CACIT VITAMINA D3 500 mg / 440 U.I. al giorno.

Modo di somministrazione:

Somministrazione per via orale

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

04.3 Controindicazioni

Indice

Patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria Nefrolitiasi

Ipervitaminosi D

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all’olio di soia)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è importante specialmente in pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici (vedere sezìone 4.5) e in pazienti con marcata predispozione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto.

La vitamina D3 deve esser usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere sezìone 4.3, controìndìcazìonì).

Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possible incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati con riguardo ai livelli di calcio nel siero e nell’urina.

Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia.

Il contenuto di vitamina D3 (440 IU) presente nelle bustine di CACIT VITAMINA D3 deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio sierico e l’escrezione urinaria del calcio.

Non è previsto l’utilizzo pediatrico di CACIT VITAMINA D3.

Avvertenze speciali

Le bustine di Cacit Vitamina D3 contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l’uso.

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale ed altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del bisfosfonato e del sodio fluoruro).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D.

In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l’assunzione del calcio di almeno tre ore (il calcio riduce l’assorbimento delle tetracicline).

Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, la somministrazione giornaliera non deve eccedere 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D3.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse sono riportate per classi organo-sistemiche e frequenza.

La frequenza è definita come : non comune (> 1/1.000, < 1/100) o rara (> 1/10.000, < 1/1.000).

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Non comune : ipercalcemia e ipercalciuria.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Raro : costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro : prurito, rash e orticaria

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Supplementazione di CALCIO e VITAMINA D. (Specialità medicinale che regola i livelli di calcio).

Categoria ATC: A = apparato gastrointestinale e metabolismo.

PROPRIETA FARMACODINAMICHE-I-

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunenemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500 – 1000 U.I. al giorno La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

E’ stata osservata una significativa riduzione nella secrezione di PTH, in uno studio controllato in doppio cieco della durata di 18 mesi, in cui sono state arruolate 3270 donne anziane, con un’età media di 846 anni e residenti in una casa di cura, e con una dieta supplementata con colecalciferolo (800 IU/die) e Calcio (1.2 g/die).

Dopo 18 mesi, i risultati di un’appropriata analisi statistica hanno mostrato 80 fratture dell’anca (5,7 %) nel gruppo trattato con calcio e vitamina D e 110 fratture (7,9 %) nel gruppo placebo (p=0,004).

Quindi, in queste condizioni, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30 fratture del femore. Dopo 36 mesi, nel gruppo trattato con Calcio e Vitamina D, 137 donne presentavano almeno una fratura dell’anca (11,6 %) (n=1176) e 178 (15,8%) nel gruppo trattato con placebo (n=1127) (p0.02).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CACIT VITAMINA D3 è trasformato in calcio citrato.

Il calcio citrato è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore.

La vitamina D viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione).

La vitamina D non idrossilata è accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari. La sua emivita plasmatica è di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, -tocoferolo, olio di semi di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.

Quantità di sodio per bustina : 5 mg o 0,22 mmol

06.2 Incompatibilità

Indice

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 4 g; astuccio contenente 30 bustine. Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 4 g; astuccio contenente 46 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non ci sono istruzioni particolari..

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Warner Chilcott Italy S.r.l. Via dei Pratoni, 16

50018 Scandicci (Firenze)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

CACIT VITAMINA D3 500 mg / 440 U.I. 30 bustine A.I.C. 032033033

CACIT VITAMINA D3 500 mg / 440 U.I. 46 bustine A.I.C. 032033060

9.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

COMMERCIO/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN
CACIT VITAMINA D3 500 mg / 440 U.I.
30 bustine CACIT VITAMINA D3 500 mg / 440 U.I.
46 bustine
Agosto 1996/Luglio 2008
Agosto 1996/Luglio 2008

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Novembre 2009

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice