Cetrifarm soluzione cutanea: Scheda Tecnica

Cetrifarm soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cetrifarm soluzione cutanea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cetrifarm soluzione cutanea: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Principi attivi: Clorexidina gluconato 0,015 g Cetrimide 0,150 g

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,…); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute integra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si usa tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni…).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenza gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della

letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Cetrifarm, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali con- dizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione acciden- tale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei mus- coli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico 95°, colorante E104, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Buste in polietilene accoppiato con polipropilene della capacità di 25 ml ognuna.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CETRIFARM 0,015 %+0,15% soluzione cutanea – 1 Busta da 25 ml – A.I.C. n° 037846019.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 13 luglio 2007.

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cetrifarm – Soluz Cut 1 Bust 25 ml (Clorexidina Gluconato+cetrimide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 037846019 Prezzo: 0,0000 Ditta: Nuova Farmec Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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