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Cadraten: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cadraten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cadraten: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cadraten: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CADRATEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 10 mg contiene:

Principio attivo:

Cadralazina 10,0 mg

Ogni compressa da 15mg contiene:

Principio attivo:

Cadralazina 15,0 mg

Ogni compressa da 20 mg contiene:

Principio attivo:

Cadralazina 20,0 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cadraten è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale, renale o di altra natura.

Il prodotto può essere vantaggiosamente associato ad altri antipertensivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Cadraten si somministra una volta al giomo, al mattino.

La posologia deve essere adattata al singolo paziente, iniziando con dosi basse che vengono via via aumentate fino al raggiungimento della dose ottimale che non generi, per quanto possibile, reazioni secondarie.

Per la terapia di mantenimento occorre scegliere la dose minima efficace.

La dose giornaliera media è di l compressa di Cadraten da 15 mg da assumere al mattino.

La dose giornaliera minima è di 7,5 mg, quella massima di 30 mg. Quest’ultima va riservata solo ai casi più gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già accertata alla cadralazina o a derivati idrazinici similari.

Coronaropatie. Spiccata tachicardia. Valvulopatia mitralica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Soprattutto nei primi giorni di terapia e con le dosi più elevate, la cadralazina può provocare palpitazioni, tachicardia, cefalea, crisi anginose; la loro insorgenza può essere comunque neutralizzata mediante la contemporanea somministrazione di un beta-bloccante. Di norma tali effetti collaterali non richiedono sospensione del trattamento perché risultano di lieve entità e scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di terapia.

L’associazione con un beta-bloccante risulta necessaria nei pazienti con sospetta coronaropatia; in tali pazienti la somministrazione del beta-bloccante dovrà essere iniziata qualche giomo prima di quella del Cadraten.

Il farmaco va usato con prudenza nei soggetti affetti da grave aterosclerosi e nei pazienti con grave danno renale.

Si tenga presente che a seguito di uso prolungato e ad alti dosaggi di farmaci similari alla cadralazina (idrazinoftalazinici) in alcuni pazienti, in particolare in quelli acetilatori lenti, è stato osservato un quadro clinico simile al lupus eritematoso.

Anche se non risultano segnalazioni in tal senso a seguito dell’uso del Cadraten è consigliabile in presenza di un eventuale quadro clinico che comprende artralgie, febbre, dolori toracici, continuo malessere od altri sintomi, eseguire un esame emocitometrico, determinazione del titolo degli anticorpi antinucleo e ricerca di cellule L.E.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché la sperimentazione biologica non abbia evidenziato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza la cadralazina va somministrata solo in caso di effettiva necessità, sotto il controllo del medico.

Poiché non è escluso che la cadralazina possa passare nel latte materno, nelle nutrici occorrerà optare tra l’interruzione dell’allattamento al seno o quella della terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché la cadralazina può provocare in casi singoli abbassamenti pressori marcati, particolare prudenza deve essere adottata dal medico nei soggetti che necessitano di uno stato di attiva vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Cadraten ha evidenziato una ridotta incidenza di effetti secondari anche quando il farmaco viene somministrato per lunghi periodi di tempo.

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: palpitazione, tachicardia, cefalea, vampate di calore, vertigini. In genere essi diminuiscono di intensità o scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di cura.

Più raramente sono stati accusati dai pazienti in trattamento con la cadralazina congestione nasale, nausea, gastralgia, dispnea da sforzo, edemi, ritenzione idro-salina, ansia.

In considerazione del meccanismo d’azione del prodotto è possibile, anche se non risultano segnalazioni al riguardo, l’insorgenza di attacchi anginosi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo contenuto in Cadraten è la cadralazina, 2-[6-[etil-(idrossipropil)amino]-3- piridazinil]idrazincarbossilato di etile.

La cadralazina è un vasodilatatore periferico dotato di intensa e protratta attività

antiipertensiva.

Tale azione si estrinseca attraverso la correzione della fondamentale alterazione emodinamica dell’ipertensione, in quanto la cadralazina riduce direttamente le resistenze vascolari periferiche che nel paziente iperteso risultano sempre aumentate rispetto ai valori normali.

Gli studi farmacologici hanno dimostrato che la cadralazina, per la sua azione miorilassante sulla muscolatura liscia dei vasi, induce un aumento del flusso ematico nei distretti periferici; tale effetto risulta particolarmente intenso a livello del rene.

La cadralazina è del tutto priva di effetti stimolanti o sedativi centrali, non riduce il ritomo venoso né inibisce le funzioni del sistema nervoso autonomo; pertanto non induce ipotensione ortostatica. Essa possiede un indice terapeutico elevato.

Gli studi clinici hanno evidenziato che la cadralazina esplica una efficace azione antiipertensiva ed è ben tollerata.

L’effetto antiipertensivo fornito da una singola somministrazione al mattino di Cadraten si instaura gradualmente, senza indurre brusche cadute pressorie. L’effetto farmacologico massimo viene raggiunto entro la 7a -l0a ora dalla somministrazione e si protrae per 24 ore, rispettando il normale, ritmo pressorio circadiano.

Per le sue proprietà la cadralazina può essere associata con farmaci beta-bloccanti e con diuretici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrata per via orale, la cadralazina viene assorbita nel canale gastroenterico ed è escreta prevalentemente immodificata attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La cadralazina è un farmaco caratterizzato da un elevato margine di sicurezza e da grande maneggevolezza, infatti la DL50 per via orale è di 825 mg/kg nel topo e 2.060 mg/kg nel ratto, questo in confronto alla dose attiva che è nel ratto di 1,8 mg/Kg e nell’uomo 0,1-0,4 mg/kg.

Anche il trattamento per dosi ripetute e a lungo termine ha evidenziato una ottima tollerabilità e l’assenza di effetti tossici a do saggio superiore di 50-100 volte quelli massimi previsti nell’uso clinico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene:

Cellulosa microcristallina, amido di mais, gelatina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse da lO mg. Blister contenente 30 compresse da l0 mg.

Compresse da 15 mg. Blister contenente 30 compresse da 15 mg.

Compresse da 20 mg. Blister contenente 21 compresse da 20 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2 – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 compresse da l0 mg AIC 026242026

30 compresse da 15 mg AIC 026242053

21 compresse da 20 mg AIC 026242077

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11.07.87 -01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983