Bruxicam Cps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bruxicam Cps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRUXICAM capsule
BRUXICAM supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula da 20 mg contiene: Piroxicam mg 20
Una supposta da 20 mg contiene: Piroxicam mg 20
03.0 Forma farmaceutica
Capsule da mg 20. Supposte da mg 20.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative dell’apparato muscolo-schelettrico. Trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibiltà verso i componenti del prodotto. Il Bruxicam (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il Bruxicam (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria. L’uso del Bruxicam (piroxicam) è controindicato in casi di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.
L’uso del prodotto è controindicato nell’infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Bruxicam (piroxocam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in età avanzata. In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina neio soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Il Bruxicam (piroxicam), come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distolici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Il Bruxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Bruxicam interagisce con l’acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
Il Bruxicam (piroxicam) si lega molto alle proteine plasmatiche ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Bruxicam (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del Bruxicam (piroxicam) è lievemente aumentato. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: il Bruxicam può ridurre l’efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una riduzione di potassio esiste l’ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l’uso di contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o as altri FANS.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Evitare l’ssunzione di alcool. Il piroxicam può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l’uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del prodotto è controindicato in casi di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il BRUXICAM può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno o altre attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigini, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
Si invita il paziente a comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglietto illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio del Bruxicam (piroxicam) è indicata una terapia di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’emivita plasmatica nell’uomo è particolarmente lunga (36 – 45 ore) e permette quindi una copertura antiflogistica valida anche con una sola somministrazione giornaliera. Dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° – 7° giorno, successivamente, la concentrazione plasmatica si mantiene costante. Il BRUXICAM è metabolizzato nell’organismo per circa il 95% e circa il 5% della dose giornaliera è eliminato immodificato con le urine o le feci.
La sua metabolizzazione avviene attraverso idrossilazione, glicuronazione, idrolisi, decarbossilazione e dealchilazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il prodotto è ottimamente tollerato e privo di attività teratogena e mutagena, come è dimostrato dalle prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali. La DL50 per os dopo somministrazione unica è di 360, 270 e oltre 700 mg/kg rispettivamente nel topo, ratto e cane. Per via intraperitoneale nel topo e nel ratto la DL50 è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una capsula da mg 20 contiene: Lattosio mg 95, Amido mg 15, Cellulosa microcristallina mg 10, Magnesio stearato mg 5, Talco mg 5. L’involucro della capsula è composto di gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132).
Una supposta da mg 20 contiene: Trigliceridi di acidi grassi saturi mg 1460, Gesilite mg 20.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
Capsule da mg 20 = validità 36 mesi
Supposte da mg 20 = validità 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Capsule: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicati sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
BRUXICAM mg 20. Astuccio contenente 1 blister con 15 capsule da mg 20.
BRUXICAM supposte. Astuccio contenente 10 supposte in valve.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.L. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BRUXICAM capsule 20 mg N. 025478025. Gennaio 1988
BRUXICAM supposte mg 20 N. 025478037. Gennaio 1988
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg