Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Modo di somministrazione

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna speciale precauzione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell’alcool.

Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non

hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Allattamento

Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilità in umani.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1000, <1/100), raro (da ≥1/10.000, < 1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Eventi avversi	Frequenza
Patologie dell’occhio:	irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.	comune
Patologie dell’occhio:	visione offuscata (durante I’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.	Non comune
Patologie del sistema nervoso:	cefalea	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sonnolenza	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	rash, eczema, orticaria	Non comune
Patologie gastrointestinali:	secchezza delle fauci	Non comune
Disturbi del sistema immunitario:	ipersensibilità	Non comune

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici; codice ATC: SO1GX08.

Il Ketotifene è una antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con una preparazione di ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione orale ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene metabolizzato ed eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 – 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e dal 60% al 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N- glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo (E422) Sodio Idrossido Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Una volta aperto il contenitore monodose, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0.5 ml ciascuno.

Astuccio contenente 20 contenitori monodose in bustine di alluminio termosaldate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI s.r.l. -Via Isonzo, 6 – 16147 Genova (GE)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BRUNISTILL – 0,025% collirio, soluzione – 20 contenitori monodose AIC n.037448026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Brunistill – Coll20 fl 0,5 Ml0,025 (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX08 AIC: 037448026 Prezzo: 11,9 Ditta: Bruschettini Srl

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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